Την εικόνα των κλινικών μελετών στην Ελλάδα σήμερα αποτυπώνει η Ευαγγελία Κοράκη, πρόεδρος HACRO, πρόεδρος & διευθύνουσα σύμβουλος CORONIS Research.
Ακόμα, επισημαίνει τα βήματα που πρέπει να γίνουν ώστε να ενισχυθεί το αποτύπωμά τους, το νέο κοινοτικό πλαίσιο που θα εφαρμοστεί, καθώς και τον τρόπο με τον οποίο θα ενισχυθούν οι επενδύσεις σε Έρευνα & Ανάπτυξη.
Παρά τα βήματα στην ανάπτυξη των κλινικών μελετών στην Ελλάδα, ακόμη υπολειπόμαστε σημαντικά από το αποτύπωμα που αυτές έχουν σε άλλα ευρωπαϊκά κράτη. Ποια είναι τα πιο πρόσφατα στοιχεία για την πορεία των κλινικών μελετών στην Ελλάδα; Και ποια είναι τα αναγκαία βήματα για την πολιτεία, τις εταιρείες και τους συλλόγους ασθενών για την προσέλκυση κλινικών δοκιμών στην Ελλάδα;
Ο κλάδος των κλινικών μελετών εμπλέκει πολλούς και διαφορετικούς συμμέτοχους. Είναι μια αλυσίδα συνεργαζόμενων μελών, το καθένα από τα οποία εκτελεί πολύ σημαντικό ρόλο στην εύρυθμη λειτουργία και πορεία του κλάδου: το κράτος, ρυθμιστικοί φορείς, νοσοκομεία, φαρμακευτικές εταιρείες, πανεπιστήμια, ερευνητές και επαγγελματίες υγείας, εταιρείες CRO και φυσικά οι ίδιοι οι ασθενείς. Όμως, είναι ένας κλάδος που ρυθμίζεται αυστηρά από το κράτος, συνεπώς τα αναγκαία βήματα που θα μας οδηγήσουν στην ανάπτυξη και ανταγωνιστικότητά του στη χώρα, πρέπει να τα αναμένουμε από το κράτος.
Οι εταιρείες θέλουν να επενδύσουν σε κλινικές μελέτες και οι σύλλογοι ασθενών ζητούν τη διεξαγωγή τους στη χώρα. Το κράτος είναι εκείνο που θα πρέπει να αναδείξει την πρόοδό τους ως προτεραιότητα και να υιοθετήσει ανάλογες πολιτικές, να προχωρήσει σε βελτιώσεις όλων εκείνων των παθογενειών που μας κρατούν πίσω ως χώρα και να εμπιστευθεί και να συνεργαστεί με τους λοιπούς συμμέτοχους του ιδιωτικού τομέα, που διαθέτουν την εμπειρία, την τεχνογνωσία και τα επιστημονικά εφόδια για τη διενέργεια των κλινικών μελετών σε ένα περιβάλλον σταθερό και ευνοϊκό.
Τα στοιχεία των τελευταίων ετών είναι ενθαρρυντικά ως προς το ενδιαφέρον των διεθνών χορηγών να εντάξουν τη χώρα μας στο ευρωπαϊκό τους πλάνο επενδύσεων. Για το 2023, αν και ο τελικός αριθμός των εγκρίσεων θα μας είναι γνωστός περίπου στο τέλος του α’ εξαμήνου 2024, παρατηρήσαμε αριθμό-ρεκόρ σε υποβολές αιτημάτων από τους χορηγούς, που έφτασαν τις 328 αιτήσεις για έγκριση νέων κλινικών μελετών, 298 με φάρμακο και 30 με ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Μέχρι το τέλος του 2023, οι 179 έλαβαν έγκριση, ενώ, σύμφωνα με τα τελευταία δημοσιευμένα στοιχεία, μέχρι τις αρχές Απριλίου οι εγκρίσεις έφτασαν τις 207.
Η καθυστέρηση στις εγκρίσεις -αν και εν μέρει αιτιολογημένη λόγω της τεράστιας αλλαγής που έχει επιφέρει η εφαρμογή του νέου Κανονισμού 536/2014- είναι ένα από τα σημεία όπου θα πρέπει να δοθεί προσοχή και μέριμνα.
Αυτό το λέω διότι βρισκόμαστε μόνο μερικούς μήνες πριν από την πλήρη μετάβαση όλων των κρατών-μελών της Ε.Ε. στον νέο Ευρωπαϊκό Κανονισμό 536/2014. Οι νέες συνθήκες απαιτούν την τήρηση αυστηρών χρονοδιαγραμμάτων, απ’ όλα τα κράτη μέλη, τόσο ως προς τις διαδικασίες υποβολής και έγκρισης των νέων κλινικών μελετών μέσω του Πληροφοριακού Συστήματος Κλινικών Δοκιμών (CTIS) του νέου Κανονισμού άλλα και της έγκαιρης μεταφοράς στο CTIS των κλινικών μελετών που είχαν εγκριθεί βάσει της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ. Από τις 31/1/2025, σε όλα τα κράτη-μέλη της Ε.Ε., όλες οι κλινικές μελέτες, νέες και τρέχουσες, θα διεξάγονται υπό τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό.
Αντιλαμβανόμαστε, λοιπόν, πως θα πρέπει να επιλύσουμε επειγόντως τα θέματα που προκύπτουν είτε από τη ανάγκη προσαρμογής μας στον Νέο Κανονισμό, π.χ. προσαρμογή και επικαιροποίηση του νομοθετικού πλαισίου, είτε από δομικές ελλείψεις που δοκιμάζουν την ετοιμότητα της χώρας μας να ενταχθεί στη νέα πραγματικότητα, όπως η έλλειψη επαρκούς και εκπαιδευμένου ανθρώπινου δυναμικού στους εγκριτικούς ρυθμιστικούς οργανισμούς ΕΟΦ και ΕΕΔ.
Ποια επιπλέον μέτρα χρειάζονται για να διευκολυνθεί περαιτέρω η ένταξη των ασθενών σε κλινικές μελέτες;
Ο ρόλος των ασθενών ήταν και θα είναι πάντα εξαιρετικά σημαντικός αφού η εθελοντική συμμετοχή τους στις κλινικές δοκιμές είναι ζωτικής σημασίας για την επιτυχία της έρευνας και την ανάπτυξη νέων θεραπειών.
Οι παράγοντες που φαίνεται να περιορίζουν, ωστόσο, την εθελοντική συμμετοχή των ασθενών σε κλινικές μελέτες θα λέγαμε πως είναι η έλλειψη ενημέρωσης σε επίπεδο γενικού πληθυσμού για τις κλινικές μελέτες και η ανησυχία για την ασφάλειά τους. Θα πρέπει να καταστεί σαφές πως η ασφάλεια και η προστασία των ασθενών που συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες, είναι απολύτως διασφαλισμένη, από ένα πλέγμα αυστηρών κανόνων, νόμων και προτύπων που ισχύουν σε όλη την Ε.Ε.
Συνοπτικά, θα λέγαμε ότι η επίσημη, συστηματική, έγκυρη ενημέρωση και ευαισθητοποίηση του κοινού από την πολιτεία μέσω των αρμόδιων φορέων, αλλά και η δυνατότητα ενημέρωσης των ασθενών για τις κλινικές μελέτες στις οποίες μπορούν να συμμετάσχουν, θα ήταν ένα σημαντικό βήμα, ώστε αφενός να αναδειχθούν τα οφέλη από την εθελοντική συμμετοχή των ασθενών στις κλινικές μελέτες, αφετέρου να μειωθεί η όποια αμφιβολία, αμφισβήτηση ή ανησυχία μπορεί να επηρεάζει την απόφαση συμμετοχής του ασθενούς.
Η παρωχημένη περί «πειραματόζωου» αντίληψη που συνόδευε ως έννοια τη συμμετοχή των ασθενών σε κλινικές δοκιμές ανήκει σίγουρα σε παλαιότερες εποχές και θα πρέπει με τις κατάλληλες πρωτοβουλίες να διασφαλίσουμε ότι θα εκλείψει εντελώς. Ασφαλώς, είναι απολύτως κατανοητή η ανησυχία του ασθενή για την πορεία της υγείας του και για τους κινδύνους που μπορεί να αντιμετωπίσει. Γι’ αυτό, η αναλυτική, εμπεριστατωμένη ενημέρωση του ασθενή σχετικά με το πλαίσιο της προστασίας και του σεβασμού των δικαιωμάτων του, της ασφάλειας, της αξιοπρέπειας και της ποιότητας ζωής του κατά τη συμμετοχή του στην κλινική μελέτη, είναι κρίσιμης σημασίας.
Το επενδυτικό clawback ξεκίνησε με τις καλύτερες προοπτικές, αλλά οι εταιρείες ισχυρίζονται ότι πρέπει να υπάρξει σαφής διάκριση ανάμεσα σε παραγωγικές επενδύσεις και σε επενδύσεις για έρευνα και ανάπτυξη. Ποια είναι η θέση του ΗACRO;
Οπωσδήποτε, η παροχή κινήτρων προς τους επενδυτές είναι απαραίτητη προϋπόθεση για να καταστεί η χώρα μας ανταγωνιστική στην προσέλκυση των διαθέσιμων διεθνών ερευνητικών κεφαλαίων. Τα οικονομικά κίνητρα για τις φαρμακευτικές εταιρείες που δραστηριοποιούνται στην Ελλάδα, ώστε να επενδύσουν κεφάλαια για κλινικές μελέτες στη χώρα μας, θα πρέπει να είναι ισχυρά, σταθερά, να ευνοούν τον προγραμματισμό των εταιρειών και τη διαφάνεια.
Το μέτρο του επενδυτικού clawback, που προβλέπει τον συμψηφισμό των ποσών που πληρώνουν οι φαρμακευτικές εταιρείες ως αυτόματες επιστροφές στο κράτος με τα ποσά που αυτές επενδύουν σε έρευνα, πράγματι έχει θετικό πρόσημο, όμως θα πρέπει να ενισχυθεί.
Το κίνητρο αυτό, το οποίο εντάσσεται από το 2022 στο πλαίσιο του Ταμείου Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας, προβλέπει ένα συνολικό κονδύλι για τις δαπάνες επενδυτικών σχεδίων ανάπτυξης προϊόντων - παραγωγικές δαπάνες - και τις δαπάνες Έρευνας & Ανάπτυξης που περιλαμβάνουν τις κλινικές μελέτες. Συγκεκριμένα, για τα έτη 2022-2023, ο προϋπολογισμός της δράσης ανήλθε σε 250 εκατ. ευρώ, εκ των οποίων το 95% απορροφήθηκε σε παραγωγικές δαπάνες. Για τα έτη 2024-2025 η δράση παρατάθηκε με επιπλέον προϋπολογισμό ποσού 150 εκατ. ευρώ.
Ωστόσο, το γεγονός της πολύ μικρής απορρόφησης κονδυλίων για ερευνητικές δαπάνες έναντι των παραγωγικών, αποδεικνύει πως το μέτρο αυτό, υπό τις παρούσες προϋποθέσεις συμψηφισμού, σίγουρα δεν επιτυγχάνει τον στόχο της προσέλκυσης νέων κλινικών μελετών. Εάν πράγματι θέλουμε το μέτρο να αποτελέσει κίνητρο προς αυτή την κατεύθυνση, θα πρέπει να διαμορφωθούν ανάλογα τα κριτήρια και οι προϋποθέσεις συμψηφισμού.