Το πολύπλοκο περιβάλλον στον χώρο της υγείας σήμερα αναλύει ο Ολύμπιος Παπαδημητρίου, πρόεδρος του Συλλόγου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ), γενικός διευθυντής της Novo Nordisk Ελλάς.
Ειδικότερα τονίζει ότι οι μεταρρυθμίσεις χρειάζονται συνέχεια και συνέπεια με εξασφάλιση της δημόσιας χρηματοδότησης, σημειώνει τρόπους με τους οποίους μπορούν να προσελκυσθούν περισσότερες επενδύσεις, επισημαίνει τον ρόλο των κλινικών μελετών και τη σημασία της έγκαιρης πρόσβασης σε νέες θεραπείες, ενώ αξιολογεί το νέο ευρωπαϊκό κανονιστικό πλαίσιο.
Σήμερα η υγεία βιώνει ένα κύμα μεταρρυθμίσεων, όμως αρκούν αυτά τα μέτρα; Σε πόσο καιρό πιστεύετε ότι θα έχουμε το πραγματικό τους αποτύπωμα στην κοινωνία, στον ασθενή και στις εταιρείες;
Το Εθνικό Σύστημα Υγείας (ΕΣΥ) χρειάζεται πολλαπλές δομικές μεταρρυθμίσεις ώστε να διασφαλιστεί η βιωσιμότητά του και η παροχή σωστής φροντίδας υγείας προς τον Έλληνα πολίτη. Συνεπώς, οι μεταρρυθμίσεις που υλοποιούνται είναι στη σωστή κατεύθυνση, αλλά σίγουρα δεν αρκούν. Και βέβαια είναι σημαντικό να αξιολογηθούν ώστε να διαπιστωθεί ποιες αναπροσαρμογές χρειάζονται.
Είναι επίσης σημαντικό να διασφαλιστεί η συνέχειά τους. Για παράδειγμα, τι θα γίνει με τα προγράμματα πρόληψης όταν θα ολοκληρωθεί η χρηματοδότηση από το RRF (Ταμείο Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας); Η πρόληψη δεν μπορεί να είναι μια αποσπασματική διαδικασία, χρειάζεται συνέχεια, και σίγουρα δεν εξαντλείται με προγράμματα προσυμπτωματικού ελέγχου, περιλαμβάνει πολιτικές που στοχεύουν και στη μεταβολή νοοτροπίας. Επιπλέον, δεδομένου ότι η χρηματοδότηση του RRF θα ολοκληρωθεί το 2025 και από το 2024 θα ισχύουν νέοι δημοσιονομικοί κανόνες σε όλες τις οικονομίες της Ε.Ε., υπάρχει άμεση ανάγκη να εξασφαλιστεί επαρκής δημόσια χρηματοδότηση.
H Τράπεζα της Ελλάδος προβλέπει επιτάχυνση του ρυθμού ανάπτυξης της ελληνικής οικονομίας για το 2024 και 2025, και εν συνεχεία μικρή κάμψη το 2026. Πιο συγκεκριμένα, ο ρυθμός ανάπτυξης της ελληνικής οικονομίας το 2023 αναμένεται στο 2,4%, επιταχυνόμενος οριακά στο 2,5% το 2024 και το 2025, και να μειωθεί στο 2,3% το 2026. Αυτή η πρόβλεψη οριακά παρέχει στην ελληνική κυβέρνηση τον δημοσιονομικό χώρο που χρειάζεται για να επενδύσει σε μια βιώσιμη υγειονομική περίθαλψη, λαμβάνοντας υπόψη τις ανάγκες του Έλληνα ασθενή και τις νέες καινοτόμες θεραπείες που εισέρχονται στο ΕΣΥ. Ο υπουργός Υγείας ανακοίνωσε μια σειρά μέτρων για τη διαχείριση του χάσματος μεταξύ της δημόσιας φαρμακευτικής χρηματοδότησης και της πραγματικής δαπάνης για το φάρμακο:
1. Δεσμεύτηκε για πρόσθετη χρηματοδότηση της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης.
2. Δεσμεύτηκε να προχωρήσει στην εφαρμογή συγκεκριμένων διαρθρωτικών μέτρων για τον έλεγχο της φαρμακευτικής δαπάνης μέσω ψηφιακών εργαλείων. Αναμένουμε την ενίσχυση της χρηματοδότησης από την πολιτεία κατά 370 εκατ. για το 2024, ήδη τα 300 εκατ. τοποθετήθηκαν με πρόσφατη υπουργική απόφαση.
Ωστόσο, η μείωση των επιστροφών θα γίνει εφικτή μόνο αν ταυτόχρονα εφαρμοστούν ουσιαστικά μέτρα ελέγχου της ζήτησης.
Ο ΣΦΕΕ έχει προτείνει τις ακόλουθες ενέργειες:
• Διατήρηση πρόσθετων εισφορών κάθε χρόνο μετά το 2025 από τον δημόσιο προϋπολογισμό, τουλάχιστον σύμφωνα και με τη διεθνή τάση αλλά και υψηλότερα, για να καλυφθεί το μεγάλο χρηματοδοτικό κενό που έχει δημιουργηθεί όλα τα τελευταία χρόνια, διατηρώντας παράλληλα τη συνυπευθυνότητα μεταξύ κράτους και βιομηχανίας για την πορεία της δαπάνης.
• Προσπάθεια σύγκλισης των υποχρεωτικών επιστροφών μεταξύ των τριών καναλιών διανομής προς ένα μέσο ποσοστό της τάξης του 38% (θεωρώντας το 2020 ως έτος βάσης, όπως τέθηκε και στο RRF).
• Αύξηση της διείσδυσης των γενόσημων και βιοομοειδών εφόσον εξασφαλίζουν εξοικονόμηση πόρων, ώστε να εξασφαλιστεί «χώρος» για τη χρηματοδότηση της καινοτομίας.
• Διασφάλιση της εισαγωγής νέων καινοτόμων φαρμάκων με τη σύσταση Ταμείου Καινοτομίας. Με χαρά διαπιστώνουμε ότι το υπουργείο εξετάζει σοβαρά αυτή την πρόταση. Βασική προϋπόθεση βέβαια το σχετικό κονδύλι να είναι πρόσθετο.
• Εφαρμογή και επέκταση θεραπευτικών πρωτοκόλλων και μητρώων ασθενών και χρήση ψηφιακών εργαλείων για τη βελτίωση των ελέγχων και την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των διαφόρων θεραπειών.
• Τροποποίηση των κινήτρων για τον μηχανισμό συμψηφισμού clawback, ώστε να γίνουν πιο ελκυστικές για διεθνείς εταιρείες οι επενδύσεις σε κλινικές μελέτες.
Θέτοντας σαν στόχο την υπογραφή μνημονίου συνεργασίας μεταξύ του ΣΦΕΕ και της κυβέρνησης, θα διασφαλίσουμε τη διαφάνεια, την προβλεψιμότητα και τελικά την πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες. Η συνεργασία μεταξύ κυβέρνησης και βιομηχανίας είναι ουσιαστική για την επίτευξη βιώσιμων λύσεων που θα εξυπηρετούν τις ανάγκες της κοινωνίας και της οικονομίας.
Οι περικοπές των δαπανών και η προσέλκυση επενδύσεων αποτελούν δύο από τους βασικούς πυλώνες της φαρμακευτικής στρατηγικής που ακολουθεί το υπουργείο Υγείας. Το περιβάλλον, έτσι όπως είναι διαμορφωμένο σήμερα, καθιστά εφικτή την υλοποίηση αυτών των στόχων;
Ευελπιστούμε το υπουργείο Υγείας να μην επιδιώκει τη μείωση της φαρμακευτικής δαπάνης διότι, αν ισχύει αυτό, αγνοεί τις τάσεις που διαμορφώνουν τη σημερινή πραγματικότητα. Συνοπτικά αναφέρω: γήρανση πληθυσμού, αυξημένη νοσηρότητα κυρίως από σοβαρά χρόνια νοσήματα, φαρμακευτική και ιατρική καινοτομία που φέρνουν νέες επαναστατικές και δυνητικά πιο ακριβές νέες θεραπείες. Όλα αυτά διαμορφώνουν μια σταθερά αυξητική πορεία της φαρμακευτικής δαπάνης.
Αυτό που μπορεί να προσπαθήσει ένα κράτος είναι να ελέγξει τον ρυθμό αύξησης της δαπάνης και όχι να τη μειώσει. Ωστόσο, η υποχρηματοδότηση του συστήματος διαχρονικά, δημιούργησε ένα τεράστιο χάσμα που μέχρι τώρα καλύπτεται από τη φαρμακοβιομηχανία μέσω θηριωδών υποχρεωτικών επιστροφών, αλλά και με αύξηση της συμμετοχής των ασθενών. Το 2012 η συνολική φαρμακευτική δαπάνη ήταν 4,3 δισ. και η συμμετοχή της πολιτείας 3,6 δισ. Το 2023 η συνολική φαρμακευτική δαπάνη εκτιμάται ότι θα ανέλθει στα 7,1 δισ., ενώ η συμμετοχή της πολιτείας είναι μόλις 2,8 δισ. ευρώ. Αυτό σημαίνει ότι η αγορά τα τελευταία 11 χρόνια μεγάλωσε 65%, ενώ η δημόσια χρηματοδότηση μειώθηκε κατά 22%. Αυτό οφείλεται σε ένα βαθμό στις επιπτώσεις των μνημονίων που έληξαν το 2018, αλλά η πολιτεία επέλεξε έναν παθητικό ρόλο μετά από αυτό, μη λαμβάνοντας χρηματοδοτικές πρωτοβουλίες. Προκύπτει αβίαστα το συμπέρασμα πως, αν θέλει η χώρα να διασφαλίσει βέλτιστη φαρμακευτική περίθαλψη στους πολίτες της, θα πρέπει να διορθώσει την κατάσταση που έχει δημιουργηθεί με ετήσια αύξηση της χρηματοδότησης, που θα καλύπτει εν μέρει και το κενό του παρελθόντος.
Αν υιοθετηθεί ένα τέτοιο πνεύμα, γίνεται πολύ πιο εφικτή η προσέλκυση επενδύσεων. Ο κλάδος του φαρμάκου είναι ένας κλάδος στρατηγικής σημασίας για τη χώρα μας, με ισχυρό οικονομικό αποτύπωμα και πολλές αναπτυξιακές δυνατότητες. Για να ξεδιπλωθούν οι δυνατότητες αυτές, όμως, θα πρέπει να υπάρξει μεγαλύτερη προβλεψιμότητα και διαφάνεια, συνθήκες απαραίτητες για υγιή επιχειρηματικότητα, πέραν βέβαια του εξορθολογισμού της χρηματοδότησης της δημόσιας δαπάνης.
Η υποχρηματοδότηση και το αυξανόμενο clawback απειλούν τα θεμέλια της φαρμακοβιομηχανίας. Σε ποια σημεία και πώς θα μπορούσε να παρέμβει το Υπουργείο Υγείας;
Εάν συνεχιστεί η σημερινή κατάσταση, κινδυνεύει το ίδιο το σύστημα δημόσιας υγείας, οι Έλληνες ασθενείς και η βιωσιμότητα των φαρμακευτικών εταιρειών. Το κυριότερο, όμως, πρέπει να διασφαλιστεί η πρόσβαση των Ελλήνων ασθενών και στις καθιερωμένες αλλά και στις νέες, καινοτόμες θεραπείες. Πέρα από τη σταδιακή αύξηση της δημόσιας επένδυσης στο φάρμακο (σε όλα τα κανάλια διανομής και ειδικά στα νοσοκομεία), χρειάζεται ταυτόχρονα συγκράτηση του ρυθμού αύξησης της δαπάνης, με έλεγχο της συνταγογράφησης, με εφαρμογή θεραπευτικών πρωτοκόλλων και με δημιουργία μητρώων ασθενών, με πλήρη ψηφιοποίηση της υγείας, με αύξηση της διείσδυσης των γενόσημων, ώστε να δημιουργηθεί χώρος για την εισαγωγή νέων πιο ακριβών θεραπειών, αλλά και ταχύτερες διαδικασίες έγκρισης και αποζημίωσης νέων φαρμάκων, καθώς και υιοθέτησης νέων μοντέλων αξιολόγησης και αποζημίωσης των νέων θεραπειών.
Νομίζω τα μέτρα που πρέπει να εφαρμοστούν είναι γνωστά, στην εφαρμογή πάσχουμε.
Μολονότι καινούργια φάρμακα έρχονται στην αγορά, οι ασθενείς υποστηρίζουν ότι έχουν δυσκολίες πρόσβασης στις καινοτόμες θεραπείες. Ποια ή ποιες λύσεις θα μπορούσαν να κάμψουν το πρόβλημα; Ποια επιπλέον κίνητρα θα μπορούσε να δώσει η πολιτεία;
Δυστυχώς, υπάρχουν σημαντικές ανισότητες στην πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες από χώρα σε χώρα. Για παράδειγμα οι ασθενείς στη Γερμανία αναμένουν περίπου 128 μέρες για να αποκτήσουν πρόσβαση σε νέα φάρμακα, στην Ελλάδα 674 μέρες, ενώ στη Ρουμανία 918 ημέρες και στη Μάλτα 1.351 ημέρες (στοιχεία 2021).
Από τις 168 θεραπείες που πήραν έγκριση μεταξύ 2018-2021 από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκου (ΕΜΑ), μόλις οι 40 κυκλοφορούν ευρέως στην Ελλάδα (στοιχεία EFPIA/IQVIA).
Επιπλέον, σε πανευρωπαϊκή έρευνα της Δανέζικης Ένωσης Φαρμακευτικής Βιομηχανίας (Lif), που βασίζεται σε δεδομένα από 11 εθνικές φαρμακευτικές ενώσεις και δημοσιεύθηκε τον Απρίλιο 2024, διαφαίνεται ότι υπάρχουν δραματικές διαφορές στην πρόσβαση σε προηγμένες θεραπείες ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products - Φαρμακευτικά Προϊόντα Προηγμένης Θεραπείας) σε όλη την Ευρώπη. Η έκθεση είναι διαθέσιμη αποκλειστικά στα μέλη της ένωσης, αλλά η Lif δημοσίευσε τα κύρια δεδομένα για τον αριθμό των κυτταρικών και γονιδιακών θεραπειών που είχαν πλήρη ή περιορισμένη πρόσβαση στις 31 Δεκεμβρίου 2023.
Η Γερμανία αποζημίωσε μακράν τον μεγαλύτερο αριθμό ATMPs - 16 από τα 18 φάρμακα. Το Ηνωμένο Βασίλειο κατέλαβε τη δεύτερη θέση: 8 θεραπείες είχαν πλήρη πρόσβαση και άλλες 3 περιορισμένη πρόσβαση.
Σε όλες τις άλλες χώρες που περιλαμβάνονται στη μελέτη, λιγότερα από τα μισά ATMP αποζημιώνονται. Η Ολλανδία παραχώρησε σε 8 ATMP πλήρη πρόσβαση, ενώ το Βέλγιο παραχώρησε σε 3 προϊόντα πλήρη πρόσβαση και σε 5 περιορισμένη πρόσβαση. Η Ελλάδα είχε μακράν τη χαμηλότερη κάλυψη ATMP μεταξύ των 11 χωρών, με μόνο ένα προϊόν να έχει πλήρη πρόσβαση και ένα δεύτερο να έχει περιορισμένη πρόσβαση.
Η διαθεσιμότητα καινοτόμων φαρμάκων και εμβολίων είναι καίριας σημασίας για όλους τους ασθενείς στην Ευρώπη. Στο επίκεντρο βρίσκονται -ή θα πρέπει να βρίσκονται- πολιτικές που μπορούν να ενισχύσουν την πρόσβαση στην καινοτομία και οι κυβερνήσεις όλων των χωρών θα πρέπει να ανασυγκροτήσουν και να ενισχύσουν τα συστήματα υγείας μέσω νέων αποζημιωτικών πρακτικών και εξειδικευμένων χρηματοδοτικών εργαλείων
Μια λύση για πρώιμη πρόσβαση των Ελλήνων ασθενών σε νέες θεραπείες είναι η ενίσχυση των κλινικών μελετών. Ο ΣΦΕΕ διαχρονικά προσπαθεί να φέρει περισσότερες επενδύσεις μέσω κλινικών μελετών στην Ελλάδα. Για τον σκοπό αυτό, όμως, θα πρέπει να εισαχθεί ένα νέο πρόγραμμα συμψηφισμού επενδύσεων με clawback (επιστροφές), αντίστοιχο εκείνου που λειτουργεί σήμερα στο πλαίσιο του RRF αλλά με αποκλειστική εστίαση στις επενδύσεις για κλινικές μελέτες.
Τα κίνητρα θα πρέπει να προσαρμοστούν στις τρέχουσες συνθήκες, όπως ξεχωριστό κονδύλι, αναγνώριση χρεώσεων από μητρικές εταιρείες σε επενδύσεις στην Ελλάδα και μεγαλύτερο ποσοστό απορρόφησης στο 50%. Ο στόχος μας τώρα πρέπει να είναι πώς η χώρα μας θα προσελκύσει περισσότερες επενδύσεις σε κλινικές μελέτες, καθώς σήμερα απορροφά μόλις 100 εκατ. από τα 44 δισ. που επενδύονται στην Ευρώπη. Τα οφέλη των κλινικών μελετών είναι πολλαπλά, πρώτιστα για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε αυτές, αλλά και για την οικονομία της χώρας -και αυτό αποδεικνύεται από τον έντονο ανταγωνισμό μεταξύ των χωρών για προσέλκυση κλινικών μελετών.
Πώς κρίνετε τις αλλαγές που φέρνει η νέα ευρωπαϊκή φαρμακευτική νομοθεσία;
Η πρόταση για την αναθεώρηση της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής νομοθεσίας αποτελεί μια προσπάθεια της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την ενίσχυση της ανθεκτικότητας της Ευρώπης, τη βελτίωση των αποτελεσμάτων των ασθενών και την ανάπτυξη του τομέα των βιοεπιστημών και της έρευνας και ανάπτυξης (Ε&Α) των χωρών.
Η Ευρώπη ανταγωνίζεται για επενδύσεις με τις ΗΠΑ, καθώς και με αναδυόμενες χώρες όπως η Κίνα και η Ινδία. Οι τάσεις είναι ανησυχητικές: το 2002 οι ΗΠΑ δαπάνησαν 2 δισ. ευρώ περισσότερα από την Ευρώπη για Ε&Α.·Για τα φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένων θεραπειών, η δραστηριότητα των κλινικών δοκιμών είναι διπλάσια στις ΗΠΑ και σχεδόν τριπλάσια στην Κίνα απ’ ό,τι στην Ευρώπη. Αποδεικνύεται ότι η Ευρώπη χρειάζεται πολιτικές που θα ενθαρρύνουν τις φαρμακευτικές εταιρείες να επενδύσουν στην Ευρώπη σε Ε&Α.
Σαφώς υπάρχουν θετικές πτυχές της αναθεώρησης, όπως είναι η απλούστευση των διαδικασιών για τις εγκρίσεις, η πρόθεση να αντιμετωπιστεί η μικροβιακή αντοχή.
Ωστόσο, θα μείνω στους κινδύνους που ενέχει η αποσπασματική προσέγγιση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. Δυστυχώς, η πρόταση της Ε.Ε. για μείωση της κανονιστικής προστασίας των δεδομένων πηγαίνει προς τη λάθος κατεύθυνση, καθώς θα μεγαλώσει ακόμη περισσότερο το επενδυτικό χάσμα μεταξύ Ευρώπης και Αμερικής. Η μείωση του οικοσυστήματος της πατέντας θα έχει ως αποτέλεσμα την αποδυνάμωση του υπάρχοντος πλαισίου κινήτρων για την καινοτομία, την ίδια στιγμή που χώρες όπως οι ΗΠΑ και η Κίνα παρέχουν πιο δελεαστικά κίνητρα για να προσελκύσουν επενδύσεις σε Ε&Α. Έτσι, η Ευρώπη και η κάθε χώρα της ξεχωριστά τείνει να μετατραπεί από παραγωγός καινοτομίας σε απλό καταναλωτή, με ό,τι αυτό συνεπάγεται για την πρόσβαση των Ευρωπαίων ασθενών σε νέες και καινοτόμες θεραπείες, αλλά και για την ευρωπαϊκή οικονομία. Θα πρέπει να ενισχύσουμε την πνευματική ιδιοκτησία εάν θέλουμε να κλείσουμε το χάσμα στην Ασία και τις ΗΠΑ.
Το θετικό είναι ότι η ελληνική πολιτεία έχει ήδη πάρει θέση να μην αλλάξει το υπάρχον πλαίσιο για τις πατέντες όπως έχουν πράξει και άλλες ευρωπαϊκές χώρες, λαμβάνοντας υπόψη ότι στην Ελλάδα έχουμε από τα πιο φθηνά πρωτότυπα φάρμακα και οποιαδήποτε αλλαγή σε αυτό το πεδίο, θα οδηγούσε σε σημαντική αύξηση των τιμών των φαρμάκων.