Κανόνες για κοινές κλινικές αξιολογήσεις φαρμάκων στην ΕΕ

H Ευρωπαϊκή Επιτροπή πρότεινε νέους κανόνες για τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις φαρμάκων σε ενωσιακό επίπεδο, συμβάλλοντας έτσι στην ταχύτερη πρόσβαση των ασθενών στην ΕΕ σε φάρμακα.

Οι νέοι αυτοί κανόνες καθορίζουν τα χρονοδιαγράμματα και τα στάδια της διεξαγωγής των κοινών κλινικών αξιολογήσεων της ΕΕ. Οι εκθέσεις αξιολόγησης θα παρέχουν επιστημονικά στοιχεία στις αρχές των κρατών μελών σε πρώιμο στάδιο μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε ένα φάρμακο.

Αυτό θα βοηθήσει τις αρχές να αποφασίσουν σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου στο εθνικό σύστημα υγείας, να προβούν σε εκτίμηση της αξίας του βάσει αξιόπιστων στοιχείων και, ως εκ τούτου, να λαμβάνουν πιο αποτελεσματικές και έγκαιρες αποφάσεις κατά τη διάθεση φαρμάκων στην αγορά, αναφέρει ανακοίνωση της Κομισιόν.

Οι κανόνες θεσπίζονται βάσει του κανονισμού για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας (ΑΤΥ). Ο εν λόγω κανονισμός θέσπισε μια νέα, καινοτόμο προσέγγιση για την αξιοποίηση και τη συγκέντρωση εμπειρογνωσίας από ολόκληρη την ΕΕ για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των νέων φαρμάκων σε σύγκριση με τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται ήδη, στηρίζοντας παράλληλα τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης για την παροχή ποιοτικής περίθαλψης στην ΕΕ με τη χρήση των πλέον πρόσφατων τεχνολογιών.

Η Στέλλα Κυριακίδου, Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, δήλωσε σχετικά:

«Η καινοτομία και η τεχνολογία αποτελούν βασικούς μοχλούς για μια ισχυρή Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας και για τη διάθεση φαρμάκων στους ασθενείς. Θέλουμε αυτές οι ιατρικές τεχνολογίες να φτάνουν στους ασθενείς μας όσο το δυνατόν ταχύτερα και επί ίσοις όροις. Η έγκριση των κανόνων σήμερα αποτελεί σημαντικό ορόσημο για τη διευκόλυνση της καλύτερης πρόσβασης των ασθενών σε ολόκληρη την Ευρώπη σε υγειονομική περίθαλψη και καινοτόμες τεχνολογίες βάσει αποδείξεων. Πρέπει να συνεχίσουμε να συνεργαζόμαστε με τα κράτη μέλη, με τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας, με τους ασθενείς και με εμπειρογνώμονες από την επιστημονική και την κλινική κοινότητα, ώστε να αξιοποιήσουμε στο έπακρο το πλαίσιο αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας της ΕΕ».

Οι κανόνες που θεσπίζονται σήμερα συνιστούν την πρώτη από τις έξι πράξεις που θα εκδοθούν φέτος βάσει του κανονισμού ΑΤΥ. Οι κοινές κλινικές αξιολογήσεις θα αρχίσουν από τον Ιανουάριο του 2025 για φάρμακα με νέες δραστικές ουσίες για τη θεραπεία του καρκίνου και για φάρμακα προηγμένων θεραπειών.