«Πράσινο φως» από EMA για το εμβόλιο της Moderna

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έδωσε την έγκρισή του για το εμβόλιο της Moderna κατά του κορωνοϊού, μεταδίδει το Reuters. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από λίγες ώρες έδωσε την έγκρισή της για τη χρήση του εμβολίου, μετέδωσαν τα πρακτορεία ειδήσεων Reuters και AFP.

«Ευχάριστα νέα για τις προσπάθειές μας να φέρουμε περισσότερα εμβόλια στους Ευρωπαίους» υπογράμμισε η Πρόεδρος της Κομισιόν Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν, λίγο μετά την ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για έγκριση του εμβολίου της Moderna.

Συμπλήρωσε ότι τώρα η ΕΕ εργάζεται με ταχύτητα για να διατεθεί το εμβόλιο στους Ευρωπαίους.

Πρόκειται για το δεύτερο εμβόλιο που εγκρίνεται από τον οργανισμό, καθώς οι ευρωπαϊκές αρχές επιταχύνουν τον ρυθμό ανάπτυξης των εμβολίων προκειμένου να φρενάρουν την πανδημία, εν μέσω των ανησυχιών για πιο μολυσματικές μεταλλάξεις του κορωνοϊού. 

"Ο EMA συστήνει να χορηγηθεί άδεια υπό όρους για την κυκλοφορία στην αγορά του εμβολίου κατά της Covid-19 της Moderna προκειμένου να προληφθεί η ασθένεια στα άτομα άνω των 18 ετών", αναφέρεται στο δελτίο τύπου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση του Οργανισμού, το εμβόλιο θα χορηγείται ως δύο ενέσεις στον βραχίονα, που θα απέχουν 28 ημέρες η μία από την άλλη. 

Ο Σκάι αναφέρει πως μια πολύ μεγάλη κλινική δοκιμή έδειξε ότι το εμβόλιο COVID-19 της Moderna ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID-19 σε άτομα ηλικίας από 18 ετών. Στις κλινικές δοκιμές συμμετείχαν περίπου 30.000 άτομα συνολικά. Οι μισοί έλαβαν το εμβόλιο και οι μισοί έλαβαν εικονικές ενέσεις. Οι άνθρωποι δεν ήξεραν αν έλαβαν το εμβόλιο ή τις εικονικές ενέσεις. Η αποτελεσματικότητα υπολογίστηκε σε περίπου 28.000 άτομα από 18 έως 94 ετών που δεν είχαν κανένα σημάδι προηγούμενης μόλυνσης.

Η δοκιμή έδειξε μείωση κατά 94,1% στον αριθμό των συμπτωματικών περιπτώσεων COVID-19 στα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο (11 από τα 14.134 άτομα που είχαν εμβολιαστεί έλαβε COVID-19 με συμπτώματα) σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν εικονικές ενέσεις (185 από τα 14.073 άτομα που έλαβαν εικονικές ενέσεις έλαβαν COVID-19 με συμπτώματα). Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο έδειξε αποτελεσματικότητα 94,1% στη δοκιμή. Η δοκιμή έδειξε επίσης 90,9% αποτελεσματικότητα σε συμμετέχοντες σε κίνδυνο σοβαρής COVID-19, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με χρόνια πνευμονική νόσο, καρδιακές παθήσεις, παχυσαρκία, ηπατική νόσο, διαβήτη ή λοίμωξη HIV. Η υψηλή αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε επίσης μεταξύ των φύλων, των φυλετικών και των εθνοτικών ομάδων.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου της Moderna ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώθηκαν μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πόνος και οίδημα στο σημείο της ένεσης, κόπωση, ρίγη, πυρετός, πρησμένοι ή ευαίσθητοι λεμφαδένες κάτω από το βραχίονα, πονοκέφαλος, μυϊκός πόνος και άρθρωση, ναυτία και έμετος. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται καθώς χρησιμοποιείται σε ολόκληρη την ΕΕ, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ και πρόσθετων μελετών από την εταιρεία και από τις ευρωπαϊκές αρχές.

Το εμβόλιο κατά της νόσου Covid-19, που ανέπτυξε η εταιρεία Moderna, αναμένεται να είναι επίσης αποτελεσματικό κατά της νέας μετάλλαξης κορονοϊού, που εντοπίστηκε στη Βρετανία, ανέφερε η εθνική ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Ολλανδίας CBG.

Η CBG ανέφερε, επίσης, πως η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναμένεται να δώσει το τελικό πράσινο φως για το εμβόλιο της Moderna ακόμα και σήμερα, μετά την έγκρισή του νωρίτερα από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.

"Με την έγκριση από τον ΕΜΑ (Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων) του εμβολίου της Moderna, βρισκόμαστε πιο κοντά στον στόχο μας του να έχουμε ένα χαρτοφυλάκιο ασφαλών και αποτελεσματικών εμβολίων κατά της Covid-19. Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής θα ακολουθήσει σύντομα", ανέφερε νωρίτερα η Επίτροπος Υγείας Στέλλα Κυριακίδου, σε ένα tweet.

Η Γερμανία θα πάρει 50 εκατ. δόσεις 

Λίγα λεπτά μετά την ανακοίνωση της έγκρισης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, το Γερμανικό υπουργείο Υγείας ανακοίνωσε πως θα πάρει 50 εκατ. δόσεις του εμβολίου της Moderna μέσω της ΕΕ και πως αναζητεί τρόπους για να αυξήσει την παραγωγή των εμβολίων.