Θεσσαλονίκη: Πρόσκληση 200 εθελοντών για την κλινική μελέτη του εμβολίου RSV

Στοίχημα πρώτου μεγέθους για τη Μονάδα Κλινικών Ερευνών του ΑΠΘ η πρώτη μελέτη φάσης ΙΙ που γίνεται στην Ελλάδα και ξεκινά στις 15 Φεβρουαρίου. Κριτήρια ένταξης και αποκλεισμού.

Θεσσαλονίκη: Πρόσκληση 200 εθελοντών για την κλινική μελέτη του εμβολίου RSV
  • του ανταποκριτή μας στη Θεσσαλονίκη, Βασίλη Ιγνατιάδη

Η Μονάδα Κλινικών Ερευνών του ΑΠΘ στο νοσοκομείο Παπαγεωργίου της Θεσσαλονίκης εισάγει την Ελλάδα στον χάρτη των κλινικών μελετών εμβολίων φάσης ΙΙ. Η υλοποίηση του εγχειρήματος, που γίνεται σε συνεργασία με το πανεπιστήμιο Pontificia Universidad Católica της Χιλής, αποτελεί μια μεγάλη πρόκληση για τους επιστήμονες.

Με δεδομένο ότι δεν υπάρχει κουλτούρα συμμετοχής σε κλινικές μελέτες στη χώρα μας, ένα από τα βασικά «στοιχήματα» είναι η προσέλκυση εθελοντών. Στο πλαίσιο της προσπάθειας διάδοσης, που πραγματοποιείται υπό τους περιορισμούς της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας, ο επιστημονικά υπεύθυνος της Μονάδας και κύριος ερευνητής της μελέτης, καθηγητής Φαρμακολογίας του ΑΠΘ, Γιώργος Παπαζήσης και ο καθηγητής του χιλιανού πανεπιστημίου που ανέπτυξε το εμβόλιο κατά του RSV, Δρ. Πάμπλο Γκονζάλες, μίλησαν για τους στόχους, το πρωτόκολλο, τα κριτήρια ένταξης και αποκλεισμού, στη διάρκεια ενημερωτικής επιστημονικής εκδήλωσης στο νοσοκομείο Παπαγεωργίου.

Διαδικασία συμμετοχής

Στη διπλά τυφλή τυχαιοποιημένη μελέτη, που έχει ως αριθμό - στόχο τους 200 συμμετέχοντες και θα διαρκέσει 6 μήνες, μπορούν να ενταχθούν άτομα άνω των 60 ετών με σταθερή κατάσταση υγείας ή με ελεγχόμενες χρόνιες παθήσεις.

Οι εθελοντές θα δώσουν τη γραπτή συναίνεσή τους, έπειτα από πλήρη προφορική και έντυπη ενημέρωση, ενώ οποιαδήποτε στιγμή μπορούν να αποχωρήσουν.

Θα γίνει πλήρης αιματολογικός έλεγχος και εργαστηριακός, με ακτινογραφία και ηλεκτροκαρδιογράφημα στα χρονικά σημεία που έχουν προκαθοριστεί από το πρωτόκολλο, ενώ στο χρονικό διάστημα των 6 μηνών οι εθελοντές θα απευθύνονται στη Μονάδα για ο,τιδήποτε τους συμβεί. «Αναλαμβάνουμε τρόπον τινά και την γενικότερη περίθαλψή τους, διότι και ένα εμπύρετο κάποιος να εμφανίσει για οποιονδήποτε λόγο θα πρέπει να απευθυνθεί σε μας, ώστε να δούμε αν τυχόν σχετίζεται με τον εμβολιασμό», σημείωσε ο κ.Παπαζήσης.

Χρηματική αμοιβή δεν προβλέπεται από το νόμο για μελέτες αυτού του είδους και αυτής της φάσης. Ωστόσο, κάθε εθελοντής θα εισπράξει μια αποζημίωση ύψους 300 ευρώ, εγκεκριμένη από την Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας, για την κάλυψη εξόδων μετακινήσεων και διατροφής κατά τις 5 επισκέψεις θα χρειαστεί να κάνει στο Κέντρο.

Επιπλέον, προβλέπεται νευροψυχολογική εξέταση των εθελοντών, αλλά και ανάλυση του μικροβιώματος του εντέρου στο Μικροβιολογικό Εργαστήριο του Τμήματος Ιατρικής του ΑΠΘ. Όπως εξήγησε η καθηγήτρια του Εργαστηρίου, Γεωργία Γκιούλα, η ανάλυση μικροβιώματος έχει διπλό στόχο: «Πέρα από το πώς θα μεταβληθεί το εντερικό μικροβίωμα (σ.σ. μετά τον εμβολιασμό), ουσιαστικά θα μελετήσουμε και το ανάποδο: Υπάρχουν πολλές μελέτες που αναφέρουν ότι συγκεκριμένα προφίλ εντερικού μικροβιώματος οδηγούν σε διαφορετική αποτελεσματικότητα διαφόρων εμβολίων», ανέφερε.

Κριτήρια αποκλεισμού, είναι μεταξύ άλλων, να έχει προηγηθεί εμβολιασμός έναντι του RSV με άλλο εμβόλιο ή εμβολιασμός κατά της φυματίωσης την τελευταία δεκαετία. Επίσης, δεν μπορούν να συμμετάσχουν:

  • ανοσοκατεσταλμένοι,
  • άτομα με αρρύθμιστη υπέρταση,
  • σημαντική πνευμονική νόσο, κ
  • αρδιακή ανεπάρκεια,
  • ηπατική ανεπάρκεια ή ανεξέλεγκτη επιληψία,
  • χρόνιο άσθμα που απαιτεί λήψη κορτικοστεροειδών, ενώ
  • κριτήριο αποκλεισμού είναι και η λήψη ορμονών όπως η ινσουλίνη ή η θυροξίνη.

Πώς θα προσελκυστούν οι εθελοντές

Η «στρατολόγηση» εθελοντών θα ξεκινήσει μετά τις 15 Φεβρουαρίου. Όπως είπε ο κ.Παπαζήσης, απαντώντας σε ερώτηση του iatronet.gr, ενδιαφέρον υπήρχε ήδη από την πρώτη φάση, πριν από την παράταση που χρειάστηκε να δοθεί στην έναρξη της μελέτης, λόγω της υποχρέωσης να ακολουθηθούν χρονοδιαγράμματα που ορίζει η Ε.Ε.

«Οι διαδικασίες με τις οποίες πληροφορείται κάποιος για την ‘στρατολόγηση’ των εθελοντών είναι καθορισμένες και δεν μπορούν να ξεφεύγουν από τα όρια που θέτει η Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας. Για παράδειγμα, δεν επιτρέπεται η διαφήμιση της μελέτης στα Μέσα Κοινωνικής Δικτύωσης», σημείωσε, προσθέτοντας: «Επιτρέπεται μόνο η παροχή έντυπου ενημερωτικού υλικού, ενημέρωση μέσω της ιστοσελίδας με όλο το περιεχόμενο το εγκεκριμένο από την Επιτροπή, και βέβαια η διάδοση με ημερίδες όπως αυτή μέσω των ΜΜΕ».

Ακολουθήστε το Euro2day.gr στο Google News!Παρακολουθήστε τις εξελίξεις με την υπογραφη εγκυρότητας του Euro2day.grFOLLOW USΑκολουθήστε τη σελίδα του Euro2day.gr στο Linkedin

Παράλληλα, θα γίνει επικοινωνία και στοχευμένη ενημέρωση άλλων επαγγελματιών υγείας –παθολόγων, γενικών γιατρών, γιατρών άλλων ειδικοτήτων- με όσα προβλέπει η νομοθεσία.
«Πιστεύω ότι θα εκπληρώσουμε τον ρόλο μας και την υποχρέωση που έχουμε αναλάβει, θέλουμε να ολοκληρωθεί», κατέληξε.

Οφέλη για τους εθελοντές

Απαρριθμώντας τα βασικά οφέλη από τη συμμετοχή σε κάποια κλινική μελέτη, ο καθηγητής ανέφερε:

  • Την πρόσβαση σε νέες καινοτόμες θεραπείες
  • Την στενή ιατρική και νοσηλευτική παρακολούθηση σε όλη τη διάρκεια της μελέτης από επιστημονικό προσωπικό υψηλής κατάρτισης
  • Δωρεάν εργαστηριακός απεικονιστικός έλεγχος όπου προβλέπεται από το πρωτόκολλο
  • Πρόσβαση σε πληθώρα εργαστηριακών εξετάσεων, αλλά και
  • Τον αλτρουιστικό χαρακτήρα της συμμετοχής.
«Οι περισσότερες μελέτες δείχνουν ότι ο κύριος λόγος για τον οποίο επέλεξαν να συμμετέχουν ως εθελοντές είναι για να προσφέρουν στην έρευνα και επειδή κάποιοι είχαν ενδεχομένως εμπειρία από πρόσωπα που έχασαν από σχετικά νοσήματα», σημείωσε.

Χρειαζόμαστε κι άλλα εμβόλια για τον RSV

Ο αναπνευστικός συγκυτιακός ιός (RSV) που βρίσκεται σε έξαρση αυτή την περίοδο, αποτελεί κύριο αίτιο λοιμώξεων του αναπνευστικού συστήματος, που έχει μεγαλύτερη επίπτωση, νοσηρότητα αλλά και θνητότητα σε δύο ηλικιακές ομάδες: σε παιδιά κάτω των 2 ετών και σε άτομα άνω των 60 ετών.

Όπως τονίστηκε, υπολογίζεται ότι πανευρωπαϊκά το 92% των ασθενών που νοσηλεύονται με RSV λοίμωξη είναι ηλικίας άνω των 65 ετών. Παγκοσμίως υπολογίζονται περίπου 3,5 εκατομμύρια νοσηλείες λόγω RSV κάθε χρόνο και 100.000 με 150.000 θάνατοι.

Σήμερα υπάρχουν δύο εγκεκριμένα εμβόλια, διαθέσιμα και στην Ελλάδα, με επίσημη έγκριση για ηλικίες άνω των 60 ετών, ενώ άλλα 22 βρίσκονται σε φάση ανάπτυξης (14 φάσης Ι, 6 φάσης ΙΙ και 2 σε φάση ΙΙΙ). «Αναμένουμε και χρειαζόμαστε καινούργια εμβόλια. Δοκιμάζονται για παιδιά, για άνω των 60-65 και για εγκύους, με τη λογική ότι τα αντισώματα θα περάσουν στο έμβρυο και θα προστατεύσουν το νεογνό στους πρώτους μήνες», ανέφερε ο κ.Παπαζήσης.

Το χιλιανό εμβόλιο

Η μελέτη φάσης ΙΙ που θα γίνει στη Θεσσαλονίκη αφορά το εμβόλιο που ανέπτυξε το χιλιανό πανεπιστήμιο, το οποίο βασίζεται στο παραδοσιακό εμβόλιο της φυματίωσης. Προηγήθηκαν οι δοκιμές σε ζωικά μοντέλα και η κλινική δοκιμή φάσης Ι στη Χιλή.

Όπως ανέφερε ο Δρ. Γκονζάλες, το συγκεκριμένο εμβόλιο κατά της φυματίωσης είναι γνωστό, δοκιμασμένο και ασφαλές, καθώς έχει συμπληρώσει πάνω από 100 χρόνια στην κλινική πράξη, κι έχουν γίνει με αυτό 4 δισεκατομμύρια δόσεις παγκοσμίως.

Ουσιαστικά, όπως ειπώθηκε κάποιος που θα κάνει μια δόση του εμβολίου κάνει μια διπλή προστασία: ουσιαστικά μια αναμνηστική δόση έναντι της φυματίωσης και παράλληλα εμβολιάζεται και έναντι του RSV.

Μονάδα Κλινικών Ερευνών

Η Μονάδα Κλινικών Ερευνών του ΑΠΘ λειτουργεί στον 4ο όροφο του νοσοκομείου Παπαγεωργίου, αποτελεί αιχμή του δόρατος της Ειδικής Μονάδας Βιοϊατρικής Έρευνας και Εκπαίδευσης και είναι μοναδική στο είδος της στην Ελλάδα.

Διαθέτει 18 κλίνες αφιερωμένες στις μελέτες, ενώ μια κλίνη ΜΕΘ του νοσοκομείου είναι διαθέσιμη ανά πάσα στιγμή για τις ανάγκες της Μονάδας.

«Από την πρώτη στιγμή αγκαλιάσαμε τη Μονάδα, η οποία υποστηρίζεται από όλες τις Κλινικές του νοσοκομείου ανάλογα με τις ανάγκες που προκύπτουν», τόνισε ο πρόεδρος του Δ.Σ. του νοσοκομείου, Μιχάλης Καραβιώτης.

ΣΧΟΛΙΑ ΧΡΗΣΤΩΝ

v