Σε τελικό στάδιο εκτιμάται πως βρίσκεται η διαδικασία έγκρισης του νέου διαδερμικού φαρμάκου της Lavipharm, που έχει υποβάλει η θυγατρική του ομίλου Lavipharm Corp. στην Αμερική.

Η εν λόγω επένδυση έχει επηρεάσει αρνητικά την καθαρή θέση του ομίλου, ενώ η μη λήψη της έγκρισης του φαρμάκου από το FDA θα έχει ως αποτέλεσμα η καθαρή θέση της Lavipharm A.E. να μειωθεί αντίστοιχα.

Ειδικότερα, όπως αναφέρεται σε σχετική ανακοίνωση, αίτηση για την άδεια κυκλοφορίας του νέου διαδερμικού συστήματος φαιντανύλης (fentanyl trandermal patch), για την καταπολέμηση του χρόνιου πόνου, υπέβαλε η θυγατρική εταιρία του Ομίλου Lavipharm στην Αμερική, Lavipharm Laboratories Inc.

Σύμφωνα με σχετική ανακοίνωση, το ανωτέρω προϊόν αναπτύχθηκε εξ ολοκλήρου στις εγκαταστάσεις της Lavipharm Laboratories Inc. στην πολιτεία New Jersey των ΗΠΑ.

Από την ημερομηνία κατάθεσης της αίτησης και μέχρι σήμερα η εταιρία ανταποκρίνεται άμεσα σε κάθε διευκρινιστική ερώτηση που υποβάλλει το FDA.

Ως γνωστόν, το FDA είναι δημόσια αρχή και εξετάζει τον κάθε φάκελο με βάση τις εσωτερικές της διαδικασίες και τη διαθεσιμότητα ανθρώπινου δυναμικού.

Ως εκ τούτου, ουδείς μπορεί να έχει γνώση για το ακριβές στάδιο της αξιολόγησης, το τελικό αποτέλεσμα αυτής ή το χρονοδιάγραμμα έκδοσης της άδειας.

Σύμφωνα πάντως με τις έγγραφες διαβεβαιώσεις των νομικών μας συμβούλων στις ΗΠΑ, η διαδικασία έγκρισης του παραπάνω προϊόντος έχει προχωρήσει και βρίσκεται στο τελικό στάδιό της και δεν γνωρίζουν κάποια αιτία που θα εμπόδιζε το FDA από το να εκδώσει μια θετική απόφαση.

Όπως επισημαίνεται στην ίδια ανακοίνωση, φαίνεται από τα αποτελέσματα του α’ εξαμήνου 2005 πως η επένδυση της μητρικής Lavipharm A.E. στη Lavipharm Corp. (μητρική κατά 100% της Lavipharm Laboratories Inc.) έχει επηρεάσει αρνητικά την καθαρή θέση του Ομίλου, η οποία την 30ή.6.2005 ανέρχεται σε 612 χιλιάδες ευρώ, μετά τα δικαιώματα μειοψηφίας.

Όσον αφορά τη Lavipharm A.E., η καθαρή θέση της με ημερομηνία 30.6.2005 ανέρχεται σε 111,6 εκατ. ευρώ και ενσωματώνει το επιχειρηματικό πλάνο της Lavipharm Corp. Τονίζεται ότι σε περίπτωση μη λήψης της ανωτέρω έγκρισης από το FDA, η καθαρή θέση της Lavipharm A.E. θα μειωθεί αντίστοιχα.

Παράλληλα με την αναμονή έγκρισης από το FDA, αξίζει να αναφερθεί ότι η Lavipharm έχει ήδη καταθέσει αντίστοιχο φάκελο στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΕΑ), ο οποίος βρίσκεται υπό αξιολόγηση.

Όσον αφορά την εισαγωγή της Lavipharm Corp. σε χρηματιστηριακή αγορά του εξωτερικού, η προοπτική αυτή συγκαταλέγεται στα μεσοπρόθεσμα στρατηγικά σχέδια του Ομίλου.

Η διοίκηση συζητά με χρηματοοικονομικούς συμβούλους στις ΗΠΑ και στην Αγγλία και εξετάζει και τα δύο ενδεχόμενα (Nasdaq και ΑΙΜ) παράλληλα. Δεν έχει ληφθεί ακόμη απόφαση ως προς το ποια από τις δύο περιπτώσεις είναι προτιμότερη ούτε το χρονοδιάγραμμα υλοποίησης, το οποίο εξαρτάται άλλωστε και από την ολοκλήρωση της διαδικασίας έγκρισης κυκλοφορίας του ανωτέρω προϊόντος από το FDA.

Εξάλλου, στο πλαίσιο αυτό και έπειτα από προτροπή συμβούλων της, η Lavipharm Corp. υλοποιεί επί του παρόντος ιδιωτική τοποθέτηση (private placement) σε ανεξάρτητους ιδιώτες επενδυτές στις ΗΠΑ και αλλού.

Σημειώνεται πως η ιδιωτική αυτή τοποθέτηση έχει αποφέρει ήδη έσοδα ύψους 6,5 εκατ. δολαρίων ΗΠΑ σε μετρητά και, εφόσον ολοκληρωθεί, θα αποφέρει συνολικά έσοδα ύψους 10 εκατ. δολαρίων ΗΠΑ.