H Lavipharm, σε συνέχεια σχετικών ερωτημάτων της Επιτροπής Κεφαλαιαγοράς και της από 30 Νοεμβρίου 2007 ανακοίνωσής της, παραθέτει τις ακόλουθες διευκρινίσεις:



Στην πορεία επικύρωσης της παραγωγικής και ελεγκτικής διαδικασίας (validation process) του διαδερμικού συστήματος φαιντανύλης, διαπιστώθηκαν από την υπεργολάβο παραγωγό εταιρία στις ΗΠΑ αποκλίσεις από τις προδιαγραφές σε μία από τις τρεις παρτίδες πιστοποίησης, γεγονός που απαίτησε τη διερεύνηση των αιτιών που τις προκάλεσαν.

Η αρχική θέση της εταιρίας, η οποία ενισχύθηκε από περαιτέρω αναλύσεις και τεκμηριώνεται από πρόσθετες εκθέσεις εξειδικευμένων συμβούλων, είναι ότι οι αποκλίνουσες μετρήσεις οφείλονται σε λάθη κατά την αναλυτική διαδικασία της εν λόγω παρτίδας.

Στο σημείο αυτό, κυρίως, ανέκυψε διάσταση απόψεων με την παραγωγό εταιρία, γεγονός το οποίο είχε ως αποτέλεσμα τη μη ολοκλήρωση της διαδικασίας επικύρωσης των παρτίδων παραγωγής και κατ’ επέκταση την καθυστέρηση της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά των ΗΠΑ.



Όπως είχε αναφερθεί στην ανακοίνωση της 14ης Σεπτεμβρίου 2007, παράλληλα με τη διερεύνηση των αιτιών απόκλισης και για την όσο το δυνατόν ταχύτερη κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, η εταιρία προχώρησε στην ολοκλήρωση της παραγωγής τριών νέων παρτίδων, οι οποίες προορίζονταν για εμπορική διάθεση. Σύμφωνα με τις παραπάνω εξελίξεις, οι παρτίδες αυτές δεν μπορούν να προχωρήσουν σε επικύρωση όσο εκκρεμεί μία κοινά αποδεκτή τεκμηρίωση των αιτιών που προκάλεσαν τις αποκλίνουσες μετρήσεις.

H Lavipharm συνεχίζει να αναζητά συμφωνία με την παραγωγό εταιρία αλλά και να μελετά κάθε εναλλακτική επιλογή παραγωγής και ελέγχου, με στόχο την όσο το δυνατόν ταχύτερη κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά των ΗΠΑ. Η εταιρία θα κρατά ενήμερο το επενδυτικό κοινό για οποιαδήποτε εξέλιξη.