Η Lavipharm ενημερώνει ότι η κυκλοφορία στην αγορά των ΗΠΑ του διαδερμικού συστήματος φαιντανύλης, που είχε προγραμματιστεί για το τέλος Σεπτεμβρίου 2007, μετατίθεται λόγω καθυστέρησης στην πορεία επικύρωσης της παραγωγικής και ελεγκτικής διαδικασίας (validation process) του εν λόγω προϊόντος.

Η εταιρεία, με τα μέχρι σήμερα διαθέσιμα στοιχεία, εκτιμά ότι η καθυστέρηση δεν θα ξεπεράσει τις 60 ημέρες.

Σύμφωνα με την αμερικανική νομοθεσία, πριν την κυκλοφορία ενός νέου φαρμάκου στην αγορά, απαιτείται η επιτυχής διεξαγωγή επικύρωσης της παραγωγικής και ελεγκτικής διαδικασίας τριών διαδοχικών παρτίδων πιστοποίησης (validation batches) μέσω της οποίας διασφαλίζεται ότι η παραγωγική διαδικασία είναι α) σταθερή, β) επαναλαμβανόμενη και γ) εντός των προδιαγραφών του εγκεκριμένου φακέλου.

Αν και τα επίσημα αποτελέσματα της επικύρωσης της παραγωγικής και ελεγκτικής διαδικασίας δεν έχουν παραδοθεί ακόμη στο σύνολό τους από την υπεργολάβο κατασκευάστρια εταιρεία, η Εταιρεία ενημερώθηκε ότι σε μία από τις τρεις αυτές παρτίδες, οι μετρήσεις κάποιων επιμέρους αναλύσεων παρουσίασαν αποκλίσεις από τις προβλεπόμενες προδιαγραφές.

Σημειώνεται ότι τα αποτελέσματα των άλλων δύο παρτίδων είναι απόλυτα ικανοποιητικά και εντός των προδιαγραφών. Η Εταιρεία, με βάση τα μέχρι τώρα στοιχεία, εκτιμά ότι οι αποκλίνουσες μετρήσεις της συγκεκριμένης παρτίδας οφείλονται σε σφάλμα κατά τη διάρκεια της αναλυτικής διαδικασίας της εν λόγω παρτίδας του προϊόντος, και όχι στο ίδιο το προϊόν.

Σημειώνεται ότι στην Ελλάδα, η αντίστοιχη διαδικασία επικύρωσης τριών συνεχόμενων παρτίδων με παραπλήσια παραγωγική διαδικασία και αντίστοιχης αυστηρότητας κανονισμούς στέφθηκε με πλήρη επιτυχία και ήδη το προϊόν κυκλοφορεί στην αγορά.

Σε κάθε περίπτωση, οι ισχύοντες κανονισμοί των ΗΠΑ επιβάλλουν την τήρηση συγκεκριμένων διαδικασιών διερεύνησης των αιτιών των αποκλίσεων, για τις οποίες απαιτείται πρόσθετος χρόνος.

Παράλληλα με τη διαδικασία διερεύνησης των αιτιών απόκλισης, η Εταιρεία θα προχωρήσει σε διαδικασία επικύρωσης τριών νέων παρτίδων προϊόντος, οι οποίες είναι ήδη σε προχωρημένο στάδιο παραγωγής, καθώς προορίζονταν για εμπορική διάθεση, ώστε σε κάθε περίπτωση να υπάρχει εναλλακτική και τελική διευθέτηση των απαιτούμενων ενεργειών επικύρωσης και να κυκλοφορήσει όσο γίνεται συντομότερα το προϊόν στην αγορά των Η.Π.Α.

Η εκτιμώμενη καθυστέρηση για την ολοκλήρωση των απαραίτητων διαδικασιών και ο χρόνος κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά δεν μπορούν να προσδιοριστούν με ακρίβεια σε αυτή τη φάση. Ωστόσο, η Εταιρεία με τα μέχρι σήμερα διαθέσιμα στοιχεία εκτιμά ότι η καθυστέρηση δεν θα ξεπεράσει τις 60 ημέρες.

Σε κάθε περίπτωση, η καθυστέρηση αυτή υποχρεώνει την Εταιρεία σε αναθεώρηση της αρχικής εκτίμησής της για τα προβλεπόμενα βασικά μεγέθη του Ομίλου του έτους 2007 (όπως αναφέρονται αναλυτικότερα στο εγκεκριμένο στις 23.8.2007 από το Διοικητικό Συμβούλιο της Επιτροπής Κεφαλαιαγοράς Ενημερωτικό Δελτίο για την Αύξηση Μετοχικού Κεφαλαίου της Εταιρείας), αφού τα προϋπολογισθέντα έσοδα από τις πωλήσεις του προϊόντος στις ΗΠΑ δεν θα επιβεβαιωθούν στο σύνολό τους εντός του 2007.

Συγκεκριμένα, τα αναθεωρημένα βασικά μεγέθη του Ομίλου διαμορφώνονται ως εξής:

Πωλήσεις Ομίλου (2007) μεταβάλλονται από ευρώ 284 εκατ. σε ευρώ 272 εκατ.

EBITDA Ομίλου (2007) μεταβάλλονται από ευρώ 40 εκατ. σε ευρώ 24 εκατ.

Τα υπόλοιπα προβλεπόμενα βασικά μεγέθη για τις χρήσεις 2008-2010 παραμένουν αμετάβλητα.

Στις ανωτέρω προβλέψεις των βασικών μεγεθών του Ομίλου λαμβάνεται υπόψη και η χορήγηση σχετικής άδειας κυκλοφορίας σε δύο ακόμη ανταγωνιστικά προϊόντα.

Σημειώνεται ότι οι επιβεβαιωμένες παραγγελίες του προϊόντος, βάσει των οποίων προέκυπταν και τα προϋπολογισθέντα έσοδα για το 2007, παραμένουν πάντα σε ισχύ.

Η ανωτέρω πληροφόρηση αποτελεί αντικείμενο Συμπληρώματος του από 23.8.2007 εγκεκριμένου από το Διοικητικό Συμβούλιο της Επιτροπής Κεφαλαιαγοράς Ενημερωτικού Δελτίου για την Αύξηση Μετοχικού Κεφαλαίου της Εταιρείας.

Το εν λόγω Συμπλήρωμα κατατέθηκε σήμερα 14.9.2007 προς έγκριση στο Διοικητικό Συμβούλιο της Επιτροπής Κεφαλαιαγοράς. Για πληρέστερη πληροφόρηση ως προς τα ανωτέρω, θα πρέπει οι ενδιαφερόμενοι επενδυτές και μέτοχοι να ανατρέχουν στα εγκεκριμένα από την Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς Ενημερωτικό Δελτίο της Εταιρείας και στα Συμπληρώματά του, όπως αυτά έχουν ήδη δημοσιευθεί και θα δημοσιευθούν στο μέλλον.

Για κάθε σημαντικό γενονός ή πληροφορία που αφορά στη διαδικασία κυκλοφορίας του διαδερμικού συστήματος φαιντανύλης στις ΗΠΑ και για τις τυχόν επιπτώσεις αυτού στα οικονομικά μεγέθη της Εταιρείας, η Εταιρεία θα ενημερώσει άμεσα το επενδυτικό κοινό με νέα ανακοίνωση.