Επενδυτικό clawback στο φάρμακο, επιτυχίες και αστοχίες

της Δέσποινας Καραγιαννοπούλου (iatronet.gr)

Tην ενίσχυση του πλαισίου κινήτρων για τις κλινικές μελέτες ζήτησαν κατά πληροφορίες στελέχη της φαρμακευτικής αγοράς από παράγοντες του υπουργείου Οικονομικών με τους οποίους και συναντήθηκαν πρόσφατα.

Ο Νόμος του 2019 για το «επενδυτικό clawback» θεωρήθηκε μια θετική εξέλιξη για την προσέλκυση επενδύσεων, καθώς επέτρεψε την αντιστάθμιση των υποχρεωτικών επιστροφών (clawback) με αντίστοιχες επενδύσεις σε τομείς παραγωγικών δαπανών και έρευνας & ανάπτυξης (περιλαμβανομένων των δαπανών για κλινικές μελέτες).

Παρόλα αυτά, το «επενδυτικό clawback» κάτω από το πλαίσιο του Τ.Α.Α. (Ταμείου Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας) δεν αποδείχθηκε τόσο ελκυστικό για τις κλινικές μελέτες. Κάτω από το Τ.Α.Α. απορροφήθηκαν μόνο 10 εκατ. ευρώ από τα 250 εκατ. ευρώ του συνόλου (δηλαδή 5 εκατ. ευρώ / έτος) για τα έτη 2022-2023, ενώ με την προηγούμενη κατάσταση είχαν απορροφηθεί 50 εκατ. ευρώ / έτος για τα έτη 2020-2021.

Ευνοήθηκαν δηλαδή περισσότερο οι επενδύσεις σε παραγωγή-εργοστάσια.

Σύμφωνα με παράγοντες, οι λόγοι που το επενδυτικό clawback δεν «λειτουργεί» για τις κλινικές μελέτες είναι οι εξής:

α) Δεν υπάρχει αμεσότητα. Μια κλινική μελέτη διαρκεί 3-4 χρόνια και είναι προγραμματισμένη αρκετά χρόνια πριν. Τη στιγμή, λοιπόν, που το ΤΑΑ δεν αναγνωρίζει τις υπάρχουσες μελέτες, δεν υφίσταται θέμα αύξησης κλινικών μελετών άμεσα.

β) Υπό το ΤΑΑ, υφίσταται ένα κονδύλι και για παραγωγικές επενδύσεις και για κλινικές μελέτες. Στην προηγούμενη κατάσταση (2020-2021) υπήρχαν δύο (2) διαφορετικά κονδύλια και έδινε μεγαλύτερη ευελιξία στις κλινικές μελέτες.

γ) Δεν αναγνωρίζονται οι επενδύσεις των μητρικών εταιριών που γίνονται στην Ελλάδα, κάτι που συμβαίνει σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες. Λαμβάνοντας υπόψη ότι οι κλινικές μελέτες είναι επένδυση κυρίως από ξένες εταιρείες, αυτό είναι σοβαρό μειονέκτημα.

δ) Ο βαθμός απορρόφησης της δαπάνης είναι 25%, ενώ τα προηγούμενα χρόνια ήταν 50%.

Ο συνδυασμός, λοιπόν, των ανωτέρω συνθηκών δημιουργεί ένα αντίξοο περιβάλλον για την προσέλκυση κλινικών μελετών στη χώρα μας.

Οι κλινικές μελέτες αποτελούν βασικό μοχλό για την πρόοδο της επιστήμης και την ανάπτυξη της οικονομίας. Ωστόσο, παρατηρείται υστέρηση στον αριθμό των κλινικών ερευνών στην Ελλάδα σε σύγκριση με άλλες ευρωπαϊκές χώρες. Στην Ευρώπη, επενδύονται ετησίως πάνω από 44 δισ. ευρώ σε Ε&Α το 2023, με την Ελλάδα να απορροφά μόλις περίπου 100 εκατ. ευρώ από αυτά. Είναι αναγκαίος ο καθορισμός στρατηγικών στόχων για τον εντοπισμό περισσότερων επενδύσεων σε κλινικές μελέτες, προκειμένου να ενισχυθεί η επιστημονική και οικονομική μας πρόοδος.

Στελέχη της  αγοράς αναφέρουν ότι είναι ανάγκη να βελτιωθεί το υφιστάμενο πλαίσιο κινήτρων του ΤΑΑ για τις κλινικές μελέτες, προκειμένου να λειτουργήσει πιο αποτελεσματικά, όπως συνέβη με τις παραγωγικές επενδύσεις σε εργοστάσια.

Κρίνεται σημαντικό, επίσης, για την προσέλκυση επενδύσεων να υπάρχει ένα περιβάλλον που να χαρακτηρίζεται από μακροχρόνια σταθερότητα, ταυτόχρονα με προβλεψιμότητα, διαφάνεια, μείωση της υπερφορολόγησης και της γραφειοκρατίας.

Απαιτείται λοιπόν ένα εθνικό στρατηγικό σχέδιο, το οποίο θα βασίζεται στα εξής:
1. Στη διευκόλυνση της συμμετοχής των ασθενών.
2. Στην απλοποίηση των διαδικασιών, στη μείωση της γραφειοκρατίας και στη βελτίωση του χρόνου εγκρίσεων.
3. Στην παροχή κινήτρων για έρευνα και ανάπτυξη.
4. Στην εκπαίδευση του διοικητικού προσωπικού των νοσοκομείων.

Σε ένα μετριοπαθές σενάριο, δηλαδή, αν καταφέρουμε να φτάσουμε τον ευρωπαϊκό μέσο όρο σε κλινικές μελέτες και με βάση το μέγεθος της χώρας μας, μπορούμε να προσελκύσουμε επενδύσεις αρχικά -σε ένα τριετές χρονικό διάστημα- ύψους 400 - 500 εκατομμυρίων ευρώ ετησίως.