Το Συμβούλιο της ΕΕ και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο κατέληξαν σε προσωρινή συμφωνία για έναν νέο νόμο που διευκολύνει την ανταλλαγή και την πρόσβαση σε δεδομένα υγείας σε επίπεδο ΕΕ.
Ο προτεινόμενος κανονισμός για έναν Ευρωπαϊκό Χώρο Δεδομένων Υγείας (European Health Data Space) στοχεύει στη βελτίωση της πρόσβασης των ατόμων στα προσωπικά ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας και του ελέγχου αυτών, επιτρέποντας παράλληλα την επαναχρησιμοποίηση ορισμένων δεδομένων για δημόσιο συμφέρον, υποστήριξη πολιτικής και σκοπούς επιστημονικής έρευνας. Παρέχει ένα περιβάλλον δεδομένων ειδικά για την υγεία που θα συμβάλει στην προώθηση μιας ενιαίας αγοράς για ψηφιακές υπηρεσίες και προϊόντα υγείας.
«Το European Health Data Space είναι μια στιγμή που αλλάζει το παιχνίδι για την υγεία στην Ευρώπη και για τη φροντίδα που λαμβάνουν οι πολίτες μας. Θα επιτρέψει στους ασθενείς να μοιράζονται δεδομένα υγείας, όπως το ιατρικό τους ιστορικό, τα αποτελέσματα των εξετάσεων ή τις συνταγές τους με νοσοκομεία και ιατρούς εντός και μεταξύ των κρατών μελών, όπως επιθυμούν», τόνισε η επίτροπος υγείας και ασφάλειας τροφίμων Στέλλα Κυριακίδου.
«Ταυτόχρονα, θα απελευθερώσει το δυναμικό των δεδομένων υγείας για την ανάπτυξη καινοτόμων και σωστικών θεραπειών και συσκευών, καθώς και για καλύτερη χάραξη πολιτικής για την υγεία, όλα με ισχυρές δικλείδες προστασίας δεδομένων και ασφάλειας. Η Ένωση Υγείας μας βασίζεται στη συνεργασία και ο Ευρωπαϊκός Χώρος Δεδομένων Υγείας θα είναι ένα από τα ισχυρότερα και πιο εμβληματικά παραδείγματα του τι μπορούμε να επιτύχουμε όταν ενωθούμε».
Επί του παρόντος, η διασυνοριακή πρόσβαση σε δεδομένα υγείας ποικίλλει στην ΕΕ. Όπως επισημαίνει η ανακοίνωση του Συμβουλίου, για παράδειγμα οι νέοι κανόνες στοχεύουν να δώσουν τη δυνατότητα σε έναν Ισπανό τουρίστα να παραλάβει μια συνταγή από ένα γερμανικό φαρμακείο ή στους γιατρούς να έχουν πρόσβαση στις πληροφορίες υγείας ενός Βέλγου ασθενούς που υποβάλλεται σε θεραπεία στην Ιταλία.
Ευκολότερη πρόσβαση σε δεδομένα υγείας
Σύμφωνα με τους νέους κανόνες, οι πολίτες θα έχουν ταχύτερη και ευκολότερη πρόσβαση σε ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας, ανεξάρτητα από το αν βρίσκονται στη χώρα καταγωγής τους ή σε άλλο κράτος μέλος. Θα έχουν επίσης μεγαλύτερο έλεγχο στον τρόπο χρήσης αυτών των δεδομένων. Οι χώρες της ΕΕ θα κληθούν να δημιουργήσουν μια ψηφιακή αρχή υγείας για την εφαρμογή των νέων διατάξεων.
Μεγαλύτερο ερευνητικό δυναμικό
Το EHDS θα παρέχει επίσης στους ερευνητές και στους υπεύθυνους χάραξης πολιτικής πρόσβαση σε συγκεκριμένα είδη ασφαλών δεδομένων υγείας, δίνοντάς τους τη δυνατότητα να αξιοποιήσουν το τεράστιο δυναμικό που παρέχουν τα δεδομένα υγείας της ΕΕ για την ενημέρωση της επιστημονικής έρευνας προς το δημόσιο συμφέρον.
Εξασφάλιση διαλειτουργικότητας
Επί του παρόντος, το επίπεδο ψηφιοποίησης των δεδομένων υγείας στην ΕΕ διαφέρει από το ένα κράτος μέλος στο άλλο, γεγονός που καθιστά δυσκολότερη την ανταλλαγή δεδομένων πέρα από τα σύνορα των κρατών μελών. Ο προτεινόμενος κανονισμός απαιτεί από όλα τα συστήματα ηλεκτρονικού μητρώου υγείας (ΗΜΥ) να συμμορφώνονται με τις προδιαγραφές της ευρωπαϊκής μορφής ανταλλαγής ηλεκτρονικών αρχείων υγείας, διασφαλίζοντας ότι είναι διαλειτουργικά σε επίπεδο ΕΕ.
Βασικά στοιχεία της προσωρινής συμφωνίας
Η προσωρινή συμφωνία που επιτεύχθηκε σήμερα μεταξύ του Συμβουλίου και του Κοινοβουλίου τροποποιεί την αρχική πρόταση της Επιτροπής σε ορισμένους βασικούς τομείς, μεταξύ των οποίων:
- τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέψουν στους ασθενείς να εξαιρεθούν από τη χρήση των δεδομένων υγείας που έχουν πρόσβαση, είτε από επαγγελματία υγείας (πρωταρχική χρήση) είτε για περαιτέρω χρήση (δευτερεύουσα χρήση, πάντα υπό αυστηρές προϋποθέσεις), εκτός από σκοπούς δημόσιο συμφέρον, χάραξη πολιτικής, στατιστικές και ερευνητικούς σκοπούς προς το δημόσιο συμφέρον
- περιορισμένες πληροφορίες: εάν οι ασθενείς επιλέξουν να περιορίσουν τις πληροφορίες, οι επαγγελματίες υγείας θα μπορούν να έχουν πρόσβαση σε περιορισμένα δεδομένα υγείας μόνο σε καταστάσεις ζωτικού ενδιαφέροντος
- ευαίσθητα δεδομένα: τα κράτη μέλη μπορούν να θεσπίσουν αυστηρότερα μέτρα που διέπουν την πρόσβαση σε ορισμένες μορφές ευαίσθητων δεδομένων, όπως γενετικά δεδομένα, για ερευνητικούς σκοπούς
- αξιόπιστοι κάτοχοι δεδομένων: προκειμένου να μειωθεί ο διοικητικός φόρτος, τα κράτη μέλη μπορούν να δημιουργήσουν αξιόπιστους κατόχους δεδομένων που μπορούν να επεξεργάζονται με ασφάλεια αιτήματα για πρόσβαση σε δεδομένα υγείας
Επόμενα βήματα
Η προσωρινή συμφωνία θα πρέπει τώρα να εγκριθεί από το Συμβούλιο και το Κοινοβούλιο. Στη συνέχεια θα εγκριθεί επίσημα και από τα δύο θεσμικά όργανα μετά από νομική-γλωσσική αναθεώρηση. Ο κανονισμός θα τεθεί σε ισχύ 20 ημέρες μετά τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της ΕΕ.