Η φαρμακευτική Eli Lilly ανακοίνωσε τη Δευτέρα ότι υπέβαλε αίτηση στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για πλήρη έγκριση της θεραπείας της για το Αλτσχάιμερ με την ονομασία δονανεμάμπη και αναμένει ότι ο οργανισμός θα λάβει απόφαση μέχρι το τέλος του έτους.
Μια έγκριση από τον FDA θα προσθέσει ένα ακόμα φάρμακο κατά του Αλτσχάιμερ, τη νόσο από την οποία πάσχουν 6 εκατομμύρια Αμερικανοί.
Νωρίτερα φέτος ο FDA ενέκρινε το Leqembi των Eisai και Biogen, μια κίνηση που θεωρήθηκε ορόσημο στη μάχη κατά του Αλτσχάιμερ.
Η Eli Lilly παρουσίασε επίσης τη Δευτέρα τα τελικά αποτελέσματα από την τρίτη φάση κλινικής έρευνας του φαρμάκου της στο Διεθνές Συνέδριο της Ένωσης Αλτσχάιμερ.
Όπως μεταδίδει το CNBC, η δονανεμάμπη επιβράδυνε σημαντικά την εξέλιξη του Αλτσχάιμερ σε ασθενείς που βρίσκονταν στα πρώιμα στάδια της νόσου, σύμφωνα με τα τελικά αποτελέσματα.
Η Ένωση Αλτσχάιμερ, οργανισμός που υποστηρίζει τα άτομα που πάσχουν από τη νόσο, δήλωσε ότι «στηρίζει σθεναρά» την έγκριση τoυ φαρμάκου της Eli Lilly από τον FDA με βάση τα θετικά αποτελέσματα, τα οποία επιβεβαιώνουν τα αρχικά δεδομένα που δημοσίευσε η εταιρεία στις αρχές Μαΐου.
Τα τελικά αποτελέσματα αναιρούν μια από τις ανησυχίες που είχε εκφράσει αρχικά ο FDA, ο οποίος απέρριψε την αίτηση της Eli Lilly να εγκριθεί η δοναμεμπάμπη τον Ιανουάριο. Τότε, ο οργανισμός ζήτησε από την εταιρεία περισσότερα στοιχεία για ασθενείς που έχουν λάβει τη θεραπεία για τουλάχιστον 12 μήνες.
Στην τρίτη φάση της δοκιμής, οι ασθενείς που έλαβαν δονανεμάμπη εμφάνισαν 35% πιο αργή επιδείνωση της μνήμης, της νοητικής ικανότητας και της ικανότητά τους να εκτελούν καθημερινές δραστηριότητες μετά από 76 εβδομάδες σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Οι ασθενείς στο πιο πρώιμο στάδιο της νόσου είχαν μεγαλύτερο όφελος μετά τη λήψη του φαρμάκου, επιδεικνύοντας 60% βραδύτερη μείωση της γνωστικής λειτουργίας.
«Τα αποτελέσματα καταδεικνύουν ότι η έναρξη της θεραπείας όσο το δυνατόν νωρίτερα επιτρέπει την πιθανότητα μεγαλύτερης ευεργετικής επίδρασης, αλλά και ότι υπάρχει πιθανότητα επιβράδυνσης της εξέλιξης της νόσου, ακόμη και όταν η θεραπεία ξεκινήσει αργότερα στην εξέλιξη της νόσου», δήλωσε η Μαρία ΚΑΡΊΛΟ, επικεφαλής της Ένωσης Αλτσχάιμερ. επιστήμονας, σε δήλωση.