Η απόλυτη εξάρτηση της παγκόσμιας φαρμακοβιομηχανίας από την Κίνα, από την οποία και προμηθεύεται τις απαραίτητες δραστικές ουσίες και συστατικά για την παραγωγή των φαρμάκων της, αν και γνωστή, "έδειξε τα δόντια της" με την έξαρση της πανδημίας.
Τότε, πολλά μεγαθήρια της φαρμακοβιομηχανίας ξεκίνησαν αγώνα δρόμου για να στοκάρουν δραστικές ουσίες, αλλά και υλικά συσκευασίας από τον κορυφαίο παραγωγό API (δραστικές ουσίες) στον κόσμο την Κίνα, τα οποία όμως, όπως αποδείχθηκε, δεν έφτασαν καθώς κανείς δεν μπορούσε να προβλέψει τη μακρά χρονική διάρκεια της υγειονομικής κρίσης που είχε ξεσπάσει και ακόμη δεν έχει σωπάσει.
Μέχρι τα μέσα της δεκαετίας του 1990, η Δύση και η Ιαπωνία φέρεται να παρήγαγαν το 90% των API παγκοσμίως. Ωστόσο, η Ρυθμιστική Υπηρεσία Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου υπολόγιζε το 2017 ότι η Κίνα από μόνη της παρήγαγε περίπου το 40% όλων των API στον κόσμο.
Ακόμη και η Ινδία, ένας άλλος φαρμακευτικός γίγαντας που συχνά θεωρείται εναλλακτική προμηθεύτρια αγορά της Κίνας, εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από τις κινεζικές προμήθειες. Σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η Ινδία αντιπροσωπεύει περίπου το 20% της παγκόσμιας ζήτησης γενόσημων φαρμάκων κατ' όγκο, αλλά εισάγει περίπου το 70% των API από την Κίνα.
Για ορισμένα φάρμακα, όπως το παυσίπονο και το αντιφλεγμονώδες σκεύασμα της ιβουπροφαίνης, η Ινδία προμηθεύεται τη συντριπτική πλειονότητα των API από την Κίνα, σύμφωνα με το Συμβούλιο Προώθησης Εξαγωγών Φαρμακευτικών Προϊόντων της Ινδίας (Pharmexcil).
Αγώνας για το φθηνότερο
Για τις δυτικές φαρμακευτικές εταιρείες που παρήγαγαν τα δικά τους API, η προμήθεια από την Κίνα και την Ινδία είχε νόημα, καθώς σήμαινε λιγότερο κόστος. Ετσι, το 2021, η Κίνα κατέκτησε την κορυφή των νέων υποβολών στο πλαίσιο του συστήματος Drug Master File, ενός μητρώου λεπτομερών πληροφοριών για τα API που διαχειρίζεται η Ιαπωνική Υπηρεσία Φαρμακευτικών και Ιατρικών Συσκευών.
Ίδια τάση παρατηρείται στην Ευρώπη
Στοιχεία από την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρμάκων και την Υγειονομική Περίθαλψη που εκδίδει πιστοποιητικά ποιότητας για τα API που ονομάζονται Πιστοποιητικό Καταλληλότητας (CEP), έδειξαν ότι ορισμένες χημικές ουσίες, όπως το φάρμακο για την υψηλή χοληστερόλη σιμβαστατίνη, δεν έχουν ευρωπαϊκούς κατόχους πιστοποιητικών. Πεδίο στο οποίο αυξάνεται ραγδαία το μερίδιο της Κίνας καθώς πλέον αντιπροσωπεύει περισσότερο από το 20% των νέων εφαρμογών.
Άνοδος των γενοσήμων
Σύμφωνα με την IQVIA, τα γενόσημα αντιπροσωπεύουν περίπου το 90% όλων των συνταγογραφούμενων φαρμάκων στις ΗΠΑ, από 50% που ήταν το 2005.
Μολονότι σύμφωνα με τον γερμανικό όμιλο βιομηχανίας παραγωγής γενόσημων Pro Generika, το μέσο κόστος μιας ημερήσιας δόσης τέτοιων φαρμάκων είναι μόνο έξι λεπτά του ευρώ στη Γερμανία - όσο κοστίζει ένα κομμάτι τσίχλας - και πάλι η Κίνα έχει πλεονέκτημα.
Σύμφωνα με την έρευνα της KPMG India, ένα φάρμακο γενικά μπορεί να παραχθεί φθηνότερα κατά 20% στην Κίνα από ό,τι στην Ινδία. Αυτό οφείλεται σε μεγάλο βαθμό στις φθηνότερες πρώτες ύλες, οι οποίες μπορεί να είναι έως και τα δύο τρίτα του συνολικού κόστους παραγωγής.
Η Ινδία βασίζεται στην Κίνα
Για παράδειγμα, η λαμιβουδίνη, ένα αντιρετροϊκό φάρμακο για τον HIV, κοστίζει 120 δολάρια το κιλό εάν παράγεται από Κινέζο παραγωγό, σε σύγκριση με τα 137 δολάρια εάν παρασκευάζεται στην Ινδία.
Η Κίνα έχει επίσης ένα τεράστιο πλεονέκτημα σε κλίμακα παραγωγής. Για ορισμένα API, οι κινεζικές εταιρείες έχουν υπερδιπλάσια χωρητικότητα από τις αντίστοιχες ινδικές εταιρείες. Η μέση κινεζική ικανότητα παραγωγής αμοξικιλλίνης, ενός αντιβιοτικού για βακτηριακές λοιμώξεις, είναι 14.000 τόνοι. Στην Ινδία είναι μόλις 5.000, σύμφωνα με έρευνα της KPMG India και της Συνομοσπονδίας Ινδικής Βιομηχανίας (CII).
Η ίδια η κινεζική κυβέρνηση έχει κατανοήσει ξεκάθαρα την αξία της βιομηχανίας παραγωγής API. Από τη δεκαετία του 2000 -- την ίδια εποχή με τη μετανάστευση των εργοστασίων API προς τα ανατολικά -- η κυβέρνηση έχει εφαρμόσει πολλούς νόμους και κανονισμούς που έχουν ενθαρρύνει την παραγωγή API. Αυτά περιλαμβάνουν τα Διοικητικά Μέτρα για την Καταχώρηση Φαρμάκων το 2005, τα οποία επέτρεψαν ταχύτερες εγκρίσεις.
Οι δυτικές φαρμακευτικές εταιρείες φαίνεται ξεκάθαρα ότι συνέβαλαν στην ανάπτυξη της κινεζικής βιομηχανίας. Ορισμένοι έδωσαν στην Κίνα τις προδιαγραφές «για την παραγωγή των γενοσήμων φαρμάκων τους, συμπεριλαμβανομένων των αντιβιοτικών, και ο λόγος που το έκαναν, ήταν να τους δοθεί πρόσβαση στην αγορά της χώρας για προσοδοφόρα επώνυμα προϊόντα», δήλωσε η Rosemary Gibson, ανώτερη σύμβουλος με το Κέντρο Χάστινγκς, το ερευνητικό ινστιτούτο βιοηθικής που εδρεύει στις ΗΠΑ.
Υπάρχει ένας άλλος λόγος που οι δυτικοί παίκτες ήταν πρόθυμοι να ξεφορτωθούν την παραγωγή φαρμάκων. Επειδή η παραγωγή API περιλαμβάνει χημικές αντιδράσεις, ο περιβαλλοντικός αντίκτυπός τους τέθηκε υπό αυξημένο έλεγχο στις δυτικές χώρες τη δεκαετία του 2000. Διεργασίες όπως η φθορίωση και η χλωρίωση προκάλεσαν ανησυχίες σχετικά με "τη συσσώρευση επικίνδυνου υλικού στον αντιδραστήρα και τον κίνδυνο ασφάλειας για τους χειριστές και το περιβάλλον σε περίπτωση αστοχίας περιορισμού", σύμφωνα με την European Fine Chemicals Group (EFCG), μια ομάδα χημικής βιομηχανίας στο Ευρώπη.
Απότομη πολιτική στροφή
Από τις ΗΠΑ και την Ευρωπαϊκή Ένωση μέχρι την Ινδία και την Ιαπωνία, οι κυβερνήσεις αναζητούν ολοένα και περισσότερο τρόπους για να εξασφαλίσουν μεγαλύτερη ανεξαρτησία της εφοδιαστικής τους αλυσίδας.
Η Ινδία πιέζει ιδιαίτερα. Τον Μάρτιο του 2020, η κυβέρνηση αποκάλυψε ένα σχέδιο για την ενθάρρυνση της εγχώριας παραγωγής φαρμακευτικών προϊόντων, όπως API και KSM, συμπεριλαμβανομένου ενός προγράμματος Production Linked Incentive (PLI) αξίας 69,4 δισ. ρουπιών (900 εκατ. δολάρια). Το πρόγραμμα PLI εγγυάται χρήματα για εγκεκριμένους κατασκευαστές 53 σημαντικών API, KSM και ενδιάμεσων προϊόντων για τα οποία η Ινδία έχει μεγάλη εξάρτηση από την Κίνα.
Η Κίνα, εν τω μεταξύ, επιδιώκει να βελτιώσει τη δική της βιομηχανία. Κατά κάποιο τρόπο, υφίσταται παρόμοια εξέλιξη με αυτή που παρατηρείται στη Δύση, δίνοντας μεγαλύτερη προσοχή στις περιβαλλοντικές ανησυχίες. Το Σχέδιο Δράσης της Κίνας του 2015 για την Πρόληψη και τον Έλεγχο της Ρύπανσης των Νερών καθόρισε την παραγωγή API ως μία από τις 10 βασικές βιομηχανίες που χρειάζονται "καθαρό μετασχηματισμό".
Χωρίς γυρισμό
Η πολυ-ανακοινωθείσα επαναλειτουργία από τη Γαλλία ενός εργοστασίου παρακεταμόλης με κλείσιμο αποτελεί παράδειγμα μιας κίνησης που είναι λιγότερο ουσιαστική από όσο φαίνεται.
Η κυβέρνηση ανακοίνωσε τον Ιούνιο του 2020 ότι η Γαλλία θα επαναφέρει την εγχώρια παραγωγή API παρακεταμόλης, η οποία είχε σταματήσει το 2008. Όμως η παρακεταμόλη είναι ένα φθηνό φάρμακο, ενώ μία συσκευασία 8 δισκίων πωλείται συνήθως στα γαλλικά φαρμακεία για περίπου 3 δολάρια. Η Bretthauer της Pro Generika προειδοποίησε: "Η ανανέωση μπορεί να είναι βιώσιμη, αλλά μόνο εάν οι τιμές πώλησης που πληρώνονται για αυτά τα προϊόντα διατηρηθούν σε υψηλότερο επίπεδο".
Ως εκ τούτου, η μετατόπιση της βασικής παραγωγής φαρμάκων από την Κίνα προς την Δύση φαίνεται σε μεγάλο βαθμό μη αναστρέψιμη.
Οπως αναφέρθηκε από στέλεχος της Ευρωπαϊκής Οργάνωσης Medicines for Europe's θα πρέπει να βρεθεί ένας τρόπος να οικοδομηθεί μια πιο ισορροπημένη αλυσίδα εφοδιασμού με τις σωστές πολιτικές και να δοθούν κίνητρα για την τιμολόγηση και τις επενδύσεις.
Πηγή: iatronet.gr