«Ναι» στο εμβόλιο Pfizer-BioNΤech από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Tη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους του εμβολίου Comirnaty, που αναπτύχθηκε από την BioNTech και την Pfizer, για την πρόληψη της νόσου του κορωνοϊού (Covid-19), συστήνει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), όπως αποφάσισε στη σημερινή συνεδρίασή του.

Η επιστημονική γνώμη του Οργανισμού ανοίγει τον δρόμο για την πρώτη άδεια κυκλοφορίας ενός εμβολίου Covid-19 στην ΕΕ από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, με όλες τις εγγυήσεις, τους ελέγχους και τις υποχρεώσεις που συνεπάγεται αυτό, σύμφωνα με ανακοίνωση του ΕΜΑ.

«Τα σημερινά θετικά νέα είναι ένα σημαντικό βήμα προόδου στον αγώνα μας ενάντια σε αυτή την πανδημία», δήλωσε η Emer Cooke, Εκτελεστική Διευθύντρια του ΕΜΑ. «Επιτύχαμε αυτό το ορόσημο χάρη στην αφοσίωση επιστημόνων, ιατρών και εθελοντών, καθώς και πολλών εμπειρογνωμόνων από όλα τα κράτη-μέλη της ΕΕ.

Τι έδειξαν οι κλινικές δοκιμές

Μια πολύ μεγάλη κλινική δοκιμή έδειξε ότι το Comirnaty ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη της Covid-19 σε άτομα ηλικίας από 16 ετών. 

Στη δοκιμή συμμετείχαν περίπου 44.000 άτομα συνολικά. Οι μισοί έλαβαν το εμβόλιο και οι μισοί έλαβαν εικονικό εμβόλιο. Οι συμμετέχοντες δεν ήξεραν αν έλαβαν το εμβόλιο ή το εικονικό.

Η αποτελεσματικότητα υπολογίστηκε με βάση τις δοκιμές σε περισσότερα από 36.000 άτομα από 16 ετών (συμπεριλαμβανομένων των ατόμων άνω των 76 ετών) που δεν είχαν καμία ένδειξη προηγούμενης λοίμωξης. Η μελέτη έδειξε μείωση κατά 95% στον αριθμό των ασυμπτωματικών κρουσμάτων Covid-19 που έλαβαν το εμβόλιο (8 από τις 18.198 περιπτώσεις εμφάνισαν συμπτώματα Covid-19) σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν εικονικό εμβόλιο (162 περιπτώσεις από τις 18.325 εμφάνισαν συμπτώματα Covid-19). Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο εμφάνισε 95% αποτελεσματικότητα στην κλινική δοκιμή.

Η δοκιμή έδειξε επίσης περίπου 95% αποτελεσματικότητα στους συμμετέχοντες με κίνδυνο σοβαρής Covid-19, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων με άσθμα, χρόνια πνευμονική νόσο, διαβήτη, υψηλή αρτηριακή πίεση ή δείκτη σώματος ≥ 30 kg/m2. Η υψηλή αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε μεταξύ των φύλων.

Ποιες οι παρενέργειες

Το Comirnaty χορηγείται σε δύο δόσεις, σε απόσταση τουλάχιστον 21 ημερών. Οι πιο συχνές παρενέργειες ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώθηκαν μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Περιελάμβαναν πόνο και πρήξιμο στο σημείο του εμβολιασμού, κόπωση, πονοκέφαλο, πόνο στους μυς και στις αρθρώσεις, ρίγη και πυρετό.

Το Comirnaty δουλεύει προετοιμάζοντας το σώμα για να αμυνθεί έναντι της Covid-19. Περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται messenger RNA (mRNA), το οποίο έχει οδηγίες για την παραγωγή της ακίδας πρωτεΐνης. Είναι μία πρωτεΐνη στην επιφάνεια του ιού SARS-COV-2, την οποία ο ιός χρειάζεται για να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος.

«Πράσινο φως» από την Κομισιόν

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το εμβόλιο των εταιρειών Pfizer/BioNTech, μετά τη θετική γνωμάτευση που έδωσε νωρίτερα σήμερα ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Υγείας (ΕΜΑ), ανακοίνωσε η πρόεδρος της Κομισιόν Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν.

Τα σχέδια για την κυκλοφορία του εμβολίου στην Ευρώπη

Οι Ελβετοί θα ξεκινήσουν τον επιλεγμένο εμβολιασμό ευπαθών ομάδων αυτή την εβδομάδα. Το πανεθνικό πρόγραμμα ξεκινά στις 4 Ιανουαρίου, με στόχο να έχουν εμβολιαστεί δωρεάν όλοι όσοι το επιθυμούν έως τα μέσα του 2021.

Η Γερμανία θα ξεκινήσει τους εμβολιασμούς στις 27 Δεκεμβρίου, με την προτεραιότητα να δίδεται σε ηλικιωμένους σε γηροκομεία. Ο υπουργός Υγείας Γενς Σπαν έχει εκφράσει την απογοήτευσή του στην απουσία έγκρισης ενός εμβολίου που εν μέρει αναπτύχθηκε στη Γερμανία και η χρήση του οποίου έχει λάβει ήδη το ‘πράσινο φως’ από τη Βρετανία και τις ΗΠΑ.

Η Ιταλία επίσης θα ξεκινήσει τους εμβολιασμούς στις 27 Δεκεμβρίου, όπως ανακοίνωσε την περασμένη εβδομάδα το υπουργείο Υγείας. Η Ιταλία αναμένεται να λάβει αρχικά 1,83 εκατ. εμβόλια από την Pfizer, με την ανοσοποίηση να ξεκινά από εργαζόμενους των υγειονομικών υπηρεσιών.

Η Γαλλία επίσης θα ξεκινήσει το πρόγραμμα εμβολιασμού κατά της Covid-19 την Κυριακή, 27 Δεκεμβρίου, όπως ανακοίνωσε σήμερα μέσω Twitter ο υπουργός Υγείας Ολιβιέ Βεράν. Το γαλλικό πρόγραμμα εμβολιασμών θα ξεκινήσει με τις πιο ευπαθείς ομάδες πολιτών, όπως οι άνθρωποι μεγάλης ηλικίας, σύμφωνα με τον Βεράν.

Η Αυστρία, η Ισπανία και η Βουλγαρία έχουν επίσης ανακοινώσει τα σχέδιά τους να ξεκινήσουν να εμβολιάζουν τους πολίτες τους δύο ημέρες μετά τα Χριστούγεννα.

Ο πρωθυπουργός Βίκτορ Ορμπάν έχει πει ότι αναμένει οι εμβολιασμοί να ξεκινήσουν στις 27 ή τις 28 Δεκεμβρίου, προσθέτοντας ότι η πρώτη παρτίδα εμβολίων της χώρας θα είναι αρκετή για την ανοσοποίηση 35.000 ανθρώπων περίπου.

Η Ολλανδία θα ξεκινήσει τους εμβολιασμούς στις 8 Ιανουαρίου, δήλωσε την περασμένη εβδομάδα ο υπουργός Υγείας Χούγκο ντε Γιόνε. «Επιλέξαμε έναν σχεδιασμό που είναι προσεκτικός, ασφαλής και υπεύθυνος», ανέφερε ο Ντε Γιόνε σε επιστολή του προς το Κοινοβούλιο.