Η φαρμακευτική εταιρεία AstraZeneca Plc ανακοίνωσε χθες ότι σταμάτησε τις δοκιμές σε παγκόσμιο επίπεδο, συμπεριλαμβανομένων και των δοκιμών τελευταίου σταδίου, για το πειραματικό εμβόλιο της, κατά της Covid-19, εξαιτίας της ανεξήγητης ασθένειας σε έναν συμμετέχοντα στην έρευνα.
Το εμβόλιο αυτό έχει αναπτυχθεί από το πανεπιστήμιο (University of Oxford) και θεωρείται ως ένα από τα κορυφαία υποψήφια εμβόλια κατά του νέου κορωνοϊού, ενώ η αναστολή των δοκιμών καθιστά πιο δύσκολη την προοπτική μιας ενδεχόμενης διάθεσής του στα τέλη του χρόνου.
Οπως μεταδίδει το ΑΠΕ, η εταιρεία ανακοίνωσε ότι σταμάτησε τις δοκιμές εθελοντικά, προκειμένου να μελετήσει δεδομένα ασφάλειας από μία ανεξάρτητη επιτροπή, ενώ εργάζεται για την επιτάχυνση της διαδικασίας ανάλυσης του περιστατικού, ώστε να ελαχιστοποιηθεί κάθε ενδεχόμενη συνέπεια στο χρονοδιάγραμμα του προγράμματος δοκιμών.
Μπορεί να είναι καλό νέο...
Τους λόγους για τους οποίους θεωρεί «καλό νέο» την αναστολή δοκιμών του εμβολίου της AstraZeneca κατά του κορωνοϊού εξήγησε στην τηλεόραση του ΣΚΑΪ ο Νίκος Σύψας, καθηγητής Λοιμωξιολογίας στο Πανεπιστήμιο Αθηνών. «Θα την έλεγα καλή εξέλιξη, κατά τη γνώμη μου, με την έννοια ότι φαίνεται πως λειτουργούν όλοι οι κανόνες ασφαλείας της κλινικής μελέτης. Γιατί, ξέρετε, υπάρχουν κάποιες κυβερνήσεις οι οποίες πιέζουν να "πηδήσουμε" μερικά κομμάτια (της μελέτης) και ιδίως της ασφάλειας. Αυτό δεν γίνεται. Για μένα είναι καλό νέο, με καθησυχάζει ότι όλα γίνονται όπως πρέπει», τόνισε ο κ. Σύψας.
Εξήγησε ότι αυτή τη στιγμή το εν λόγω εμβόλιο βρίσκεται στη φάση 3 της μελέτης, δηλαδή χορηγείται σε 30.000 άτομα σε Αμερική, Βραζιλία και Νότιο Αφρική. Κάποιος από τους εθελοντές που συμμετέχουν στη μελέτη εμφάνισε νόσημα, δεν έχει γίνει γνωστό τι είδους και το ερώτημα είναι «εάν το νόσημα είναι τυχαίο ή αν σχετίζεται με το εμβόλιο».
Η στάνταρ διαδικασία που ακολουθείται σε αυτή την περίπτωση είναι η διακοπή της μελέτης, προκειμένου ένα ειδικό σώμα που την επιτηρεί και το οποίο είναι άσχετο με τους ερευνητές, το πανεπιστήμιο και την εταιρεία, να εξετάσει τα στοιχεία και να αποφανθεί εάν πρόκειται για παρενέργεια του εμβολίου ή όχι. Εάν αυτοί οι ειδικοί θεωρήσουν ότι όντως πρόκειται για παρενέργεια, μπορεί και να σταματήσει και η μελέτη. Αν θεωρήσουν ότι πρόκειται για τυχαίο γεγονός, τότε η μελέτη συνεχίζεται. Από εκεί και πέρα η εταιρεία οφείλει να κάνει εκείνες τις τροποποιήσεις στο εμβόλιο, αν γίνονται, ώστε να μην εμφανιστεί ξανά αυτή η παρενέργεια.
«Εκείνο το οποίο θέλω να διαβεβαιώσω τον κόσμο είναι ότι αυτοί οι άνθρωποι είναι, να το πω έτσι χοντρικά, ανελέητοι, δηλαδή δεν δέχονται τίποτα, καμία παρενέργεια από το εμβόλιο. Δηλαδή πρέπει να είναι απόλυτα βέβαιοι όλοι ότι τα ζητήματα ασφάλειας του εμβολίου είναι υπό έλεγχο», τόνισε ο καθηγητής λοιμωξιολογίας.
Πρόσθεσε ότι η εξέλιξη αυτή ασφαλώς θα πάει πίσω τις εξελίξεις, ωστόσο σημείωσε ότι αυτή τη στιγμή δεν υπάρχει κανένα εμβόλιο με αποδεδειγμένη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα ακόμα. «Ελπίζουμε ότι το εμβόλιο αυτό θα προχωρήσει. Αυτή η εξέλιξη μας πάει λίγο πίσω σε κάθε περίπτωση, όμως δεν πρέπει να περιμένουμε τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης φάσεως 3 πριν τον Οκτώβριο. Μετά θα ακολουθήσουν οι εγκριτικές διαδικασίες και μετά θα έχουμε το εμβόλιο διαθέσιμο», τόνισε ο κ. Σύψας.
Σχετικά με την παραγωγή του εμβολίου που για πρώτη φορά έχει ξεκινήσει χωρίς να έχει πάρει έγκριση, είπε ότι εάν έχει τελικά παρενέργειες, «όλη αυτή η παραγωγή θα πάει στον κουβά, θα πεταχτεί» και πως είναι ένα ρίσκο το οποίο έχει πάρει η εταιρεία. «Σε κάθε περίπτωση, από αυτή την παραγωγή έχει παραγγείλει η ΕΕ κάποιες δόσεις και από αυτές κάποιες θα έρθουν στην Ελλάδα, στην καλύτερη περίπτωση, από τις αρχές του νέου έτους», σημείωσε.
ΠΟΥ: Πάνω από όλα η ασφάλεια του εμβολίου Covid-19
Η ασφάλεια ενός πιθανού εμβολίου κατά της COVID-19 είναι "πάνω από όλα", δήλωσε σήμερα η επικεφαλής επιστήμονας του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), μετά την αναστολή των δοκιμών του πειραματικού εμβολίου της AstraZeneca, τουλάχιστον προσωρινά, λόγω ανησυχιών για παρενέργειες.
"Επειδή μιλάμε για ταχύτητα (...) δεν σημαίνει ότι αρχίζουμε τους συμβιβασμούς ή να κάνουμε εκπτώσεις στην αξιολόγηση που θα κάναμε υπό φυσιολογικές συνθήκες", δήλωσε σε εκδήλωση μέσων κοινωνικής δικτύωσης η επικεφαλής επιστήμονας του ΠΟΥ Σούμια Σουαμινάθαν.
"Επιβάλλεται ακόμη η διαδικασία να ακολουθεί τους κανόνες του παιχνιδιού. Για τα φάρμακα και τα εμβόλια που χορηγούνται στους ανθρώπους, οφείλεις να εξετάζεις την ασφάλειά τους, πάνω από όλα", σημείωσε.
Αξιωματούχοι του ΠΟΥ δεν έχουν προς το παρόν απαντήσει άμεσα σε ερωτήσεις του Reuters για την κίνηση της AstraZeneca να αναστείλει τις παγκόσμιες δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων μεγάλων δοκιμών τελικού σταδίου, του πειραματικού της εμβολίου κατά του νέου κορονοϊού, λόγω μιας ανεξήγητης ασθένειας σε έναν μετέχοντα στην μελέτη.