Η δοκιμή του εμβολίου του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης και της AstraZeneca κατά της Covid-19 έχει περίπου 50.000 συμμετέχοντες, δήλωσε ο Andrew Pollard, μιλώντας στο BBC Radio 4 την Τρίτη.
Ο καθηγητής παιδιατρικών λοιμώξεων και ανοσίας τόνισε ότι το μέγεθος της δοκιμής είναι «κρίσιμο» για να διασφαλιστεί η ασφάλεια του εμβολίου.
Ο Pollard συνέχισε λέγοντας ότι ο αριθμός των περιπτώσεων Covid-19 θα αποτελέσει σημαντικό παράγοντα για τον προσδιορισμό του πότε θα είναι διαθέσιμο το εμβόλιο. Ωστόσο, προέβλεψε ότι οι τρέχουσες δοκιμές θα μπορούσαν να παρέχουν αρκετά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, που θα μπορούσαν στη συνέχεια να υποβληθούν σε ρυθμιστικές αρχές πριν από το τέλος του έτους.
Το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης εργάζεται για το εμβόλιο Covid-19 μαζί με την AstraZeneca, που ανακοίνωσε νωρίτερα σήμερα ότι ξεκίνησε δοκιμή για μια πιθανή νέα θεραπεία για την ασθένεια. Μόνο η Ρωσία έχει έως τώρα εμβόλιο κατά της Covid-19, χωρίς όμως να έχει ακόμη υποβληθεί σε μαζική δοκιμή.
Τα νεότερα δεδομένα για τα εμβόλια
Όλα τα νεότερα δεδομένα για τα εμβόλια έναντι του νέου κορωνοϊού SARS-CoV-2 συνοψίζουν οι γιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ, Ιωάννης Ντάνασης, Μαρία Γαβριατοπούλου και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ).
Υπογραμμίζουν ότι για να ξεκινήσει η παραγωγή σε μεγάλη κλίμακα και η ευρεία διάθεση στην παγκόσμια αγορά, ένα εμβόλιο θα πρέπει να λάβει άδεια από τις εγκριτικές αρχές, που είναι ο Οργανισμός Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA) στις ΗΠΑ και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) στην Ευρώπη. Οι εγκριτικές αρχές στηρίζονται κυρίως σε δεδομένα μελετών σε μεγάλο αριθμό ανθρώπων, ώστε να διασφαλιστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα ενός νέου εμβολίου ή ενός οποιουδήποτε νέου φαρμάκου.
Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, αυτή τη στιγμή βρίσκονται υπό αξιολόγηση περισσότερα από 170 υποψήφια εμβόλια. Τα 138 βρίσκονται σε προ-κλινικές δοκιμές, δηλαδή σε δοκιμές σε ζώα, ώστε να διαπιστωθούν τυχόν επικίνδυνες παρενέργειες και να διαπιστωθεί η ικανότητα του εμβολίου να εγείρει ανοσιακή απόκριση και μνήμη.
Τα 25 αξιολογούνται ως προς την ασφάλειά τους στους ανθρώπους σε μικρές μελέτες φάσης 1, δηλαδή μελέτες που συμπεριλαμβάνουν μικρό αριθμό υγιών εθελοντών για να διαπιστωθεί η ασφάλεια στους ανθρώπους και να κατανοηθούν βασικοί μηχανισμοί επαγωγής ανοσιακής μνήμης.
Τα 15 βρίσκονται σε μελέτες φάσης 2 με περισσότερους εθελοντές και αξιολογούνται ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, ενώ πλέον προσδιορίζεται και το βέλτιστο δοσολογικό επίπεδο.
Επτά εμβόλια βρίσκονται υπό αξιολόγηση σε μεγάλες μελέτες φάσης 3 που, εφόσον έχουν ενθαρρυντικά αποτελέσματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας και επιβεβαιώσουν τις μελέτες φάσης 2, πρόκειται να οδηγήσουν σε έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές.
Προς το παρόν, κανένα εμβόλιο δεν έχει λάβει έγκριση.
Τουλάχιστον δύο κλινικές μελέτες φάσης 3 αναμένεται να έχουν ολοκληρωθεί μέχρι τέλος του έτους. Οι καθηγητές τονίζουν ότι «με την ολοκλήρωση των κλινικών μελετών φάσης 3, θα μπορέσει να προσδιοριστεί με μεγαλύτερη ακρίβεια ο χρονικός ορίζοντας διάθεσης των εμβολίων στην παγκόσμια αγορά. Η επιστημονική πρόοδος καθώς και το γεγονός ότι η παγκόσμια κοινότητα έχει δείξει πρωτοφανή κινητοποίηση για την ανεύρεση εμβολίου έναντι του SARS-CoV-2 μας οδηγεί να αναμένουμε ενθαρρυντικά αποτελέσματα σε πολύ σύντομο χρονικό διάστημα, συγκριτικά με την ανάπτυξη εμβολίων έναντι άλλων ιών κατά το παρελθόν».