Για τις κλινικές δοκιμές του εμβολίου των Pfizer/BioNTech γράφει ο γνωστός καθηγητής στο Facebook, εξηγώντας παράλληλα το τι ισχύει με τους θανάτους έξι εθελοντών που έλαβαν μέρος στις δοκιμές. Αναλυτικά:
Τα σημερινά δημοσιεύματα σε ορισμένα ΜΜΕ αναφέρουν ότι το εμβόλιο των Pfizer/ BioNTech προκάλεσε 2 θανάτους εθελοντών. Αυτό βέβαια δεν ισχύει, με βάση τις ανακοινώσεις του FDA που πιστοποίησε πως οι 2 θάνατοι δεν έχουν σχέση με το εμβόλιο. Ο FDA όμως ανακοίνωσε ότι 4 εθελοντές που ήταν στην ομάδα που έλαβαν το εικονικό φάρμακο πέθαναν επίσης κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών.
Κανένας από αυτούς τους 6 θανάτους δεν αξιολογήθηκε από τους ερευνητές ως σχετιζόμενος με το εμβόλιο υπό μελέτη, όπως αναφέρεται στην έκθεση που περιλαμβάνει τα δεδομένα των περίπου 38.000 συμμετεχόντων στην κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ.
Αν ήθελε κάποιος να το παίξει έξυπνος, θα μπορούσε να βγάλει έναν τίτλο, πως 4 άτομα που δεν πήραν το εμβόλιο πέθαναν στις κλινικές δοκιμές των Pfizer/ BioNTech, άρα καλύτερα να κάνουμε το εμβόλιο. Στην ουσία όμως -όσον αφορά τους θανάτους- δεν υπάρχει καμία στατιστική διαφορά στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο σε σύγκριση με την ομάδα που δεν έλαβε το εμβόλιο.
Ας δούμε τις λεπτομέρειες για τα αίτια των θανάτων όπως παρουσιάζονται στην ανακοίνωση του FDA.
• Οι 2 θάνατοι στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο συνέβησαν σε συμμετέχοντες στην ομάδα άνω των/ ή 56 ετών. Αφορούσαν ένα σοβαρό συμβάν από αρτηριοσκλήρυνση (με επακόλουθο θάνατο 3 ημέρες μετά την 1η δόση), και μια καρδιακή ανακοπή (60 ημέρες μετά τη 2η δόση, με επακόλουθο θάνατο 3 ημέρες μετά την ανακοπή).
• Στην ομάδα που έλαβε το εικονικό εμβόλιο, οι 2 αφορούν συμμετέχοντες στην ομάδα κάτω των/ή 55 ετών, και πέθαναν από άγνωστα αίτια (ή άλλες διαθέσιμες πληροφορίες επί του παρόντος), 34 ημέρες μετά τη 2η δόση και 8 ημέρες μετά την 1η δόση.
• Αναφορικά με τους άλλους 2 συμμετέχοντες, τους άνω των 56 ετών, υπήρξε ένα συμβάν εγκεφαλικού επεισοδίου 15 ημέρες μετά τη 2η δόση και ένα περιστατικό που σχετίζεται με έμφραγμα του μυοκαρδίου 16 ημέρες μετά την 1η δόση.
Να υπογραμμίσω εδώ πως σε αυτή τη φάση της κλινικής δοκιμής -πέραν των νέων και καθ’ όλα υγιών εθελοντών- συμπεριλήφθηκαν και εθελοντές:
- με χρόνια νοσήματα (π.χ. υπέρταση, διαβήτη, άσθμα, πνευμονική, ηπατική ή νεφρική νόσο),
- με αυτοάνοσα νοσήματα που απαιτούν θεραπευτική παρέμβαση (ή είχαν αντίστοιχο ιατρικό ιστορικό),
- με χρόνια σταθερή και ελεγχόμενη λοίμωξη HIV, HCV ή HBV
- με ιστορικό vaping ή καπνίσματος (ή ιστορικό καπνίσματος εντός του προηγούμενου έτους)
- πολίτες που ζουν σε δομές μακροχρόνιας φροντίδας
- επαγγελματίες με υψηλό κίνδυνο έκθεσης σε SARS-CoV-2 (π.χ. υγειονομική περίθαλψη, αντιμετώπιση έκτακτης ανάγκης).
Πολλοί μπορεί να αναρωτηθούν γιατί πέθαναν 6 άνθρωποι στη διάρκεια των κλινικών δοκιμών. Είναι κάτι το παράδοξο; Όχι.
Στις ΗΠΑ το 2018 πέθαναν 2.8 εκατομμύρια Αμερικανοί. Αυτό αντιστοιχεί στο 0.87% του συνόλου του πληθυσμού. Αν κάνουμε αναγωγή στις 38.000 που αναφέρονται στην έκθεση, θα έπρεπε να πεθάνουν μέσα σε ένα χρόνο 330 άτομα. Επειδή όμως η σύσταση των 38.000 εθελοντών δεν είναι αντίστοιχη του γενικού πληθυσμού των ΗΠΑ, παρότι συμπεριλαμβάνει ένα μεγάλο πληθυσμό ηλικιωμένων και ευάλωτων, ας υποθέσουμε πως ο αναμενόμενος αριθμός θανάτων στη διάρκεια ενός έτους θα ήταν το 20% αυτού που αντιστοιχεί, δηλαδή 66 άτομα: το οποίο σημαίνει περίπου 5.5 θάνατοι τον μήνα. Άρα δεν είναι καθόλου παράδοξο που πέθαναν 6 άνθρωποι σε μια κλινική δοκιμή που διήρκησε πάνω από μήνα.
Τα 2 σκέλη μιας κλινικής μελέτης επιλέγονται έτσι ώστε να έχουν παρόμοια χαρακτηριστικά. Δεν είναι ακριβώς αντιπροσωπευτικά του γενικού πληθυσμού αλλά δεν διαφέρουν πολύ μεταξύ τους.
Άρα, καλύτερα να πάρουμε το εμβόλιο; Δεν θα το έλεγα αυτό με βάση το ότι πέθαναν περισσότεροι στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου. Αλλά, να καταλάβουμε πως όσοι παίρνουν μέρος στις δοκιμές δεν είναι αθάνατοι. Μπορεί δυστυχώς να πεθάνουν από μια καρδιακή ανακοπή για παράδειγμα.
Το γεγονός ότι πέθαναν περισσότεροι στην ομάδα που δεν έλαβε το εμβόλιο θα μπορούσε να με οδηγήσει να πω ότι καλύτερα να κάνουμε το εμβόλιο. Αλλά δεν λέω ούτε αυτό. Αυτό που λέω είναι πως πρέπει να καταλάβουμε τι γίνεται στις κλινικές δοκιμές. Θάνατοι μπορούν να συμβούν ανά πάσα στιγμή, από άλλα αίτια. Επομένως δεν θα χρησιμοποιήσω το γεγονός ότι πέθαναν περισσότεροι στην ομάδα που πήρε το εικονικό φάρμακο, για να πω ότι είναι καλύτερα τα εμβόλια.
Θα έχετε προσέξει πως είμαι ιδιαίτερα προσεκτικός στο πώς διατυπώνω τις απόψεις μου για τα εμβόλια.
• Τόνισα, με βάση τις ανακοινώσεις των ρυθμιστικών αρχών του Ηνωμένου Βασιλείου, πως από τους εμβολιασμούς θα πρέπει να εξαιρεθούν οι έγκυες και τα παιδιά, γιατί δεν έχουμε καθόλου ή επαρκή, αντίστοιχα, στοιχεία από τις κλινικές δοκιμές.
• Δεν πρότεινα πως πρέπει να κάνουν όλοι το εμβόλιο. Τοποθετήθηκα επίσης υπέρ του εθελοντικού εμβολιασμού.
• Πιστεύω επίσης ότι αν οι ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ και τις Ευρώπης θεωρήσουν πως πρέπει να εξαιρεθούν και άλλες ομάδες, αυτό θα πρέπει να γίνει.
Γνωρίζουμε όμως ότι το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό και ασφαλές. Από τα επιπλέον στοιχεία της έκθεσης που παρουσίασε ο FDA, υποδεικνύεται εκτιμώμενη αποτελεσματικότητα κατά 82% έναντι επιβεβαιωμένου Covid-19, ήδη μετά την πρώτη δόση. Οι αντενδείξεις ήταν γενικά ήπιες και πιο ειδικά, πιο ήπιες και λιγότερο συχνές στους συμμετέχοντες στην ηλικιακή ομάδα 56 και άνω ετών σε σύγκριση με την ομάδα κάτω των 55 ετών.
Συμπερασματικά, παρότι θα ήταν αρκετά ελκυστικό να βάλω ως τίτλο αυτού του σημειώματος πως στην κλινική μελέτη του εμβολίου των Pfizer/ BioNTech πέθαναν περισσότεροι χωρίς να λάβουν το εμβόλιο από αυτούς που έκαναν το εμβόλιο, δεν θα το κάνω, γιατί δεν θα ήταν επιστημονικά σωστό.
Ας μάθουμε επιτέλους να μιλάμε με επιστημονικά δεδομένα και όχι με προκαταλήψεις.
Τα σημερινά δημοσιεύματα σε ορισμένα ΜΜΕ αναφέρουν ότι το εμβόλιο των Pfizer/ BioNTech προκάλεσε 2 θανάτους εθελοντών....
Δημοσιεύτηκε από Ηλίας Μόσιαλος την Τρίτη, 8 Δεκεμβρίου 2020